为加强生物制品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的落地实施，指导过渡期后治疗用生物制品批准后变更管理方案（post approval change management protocols）的申报和审评，我中心依据ICH Q12，在试点工作累积的工作经验基础上，通过前期调研和讨论，形成了《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人：张亚宁 Email：zhangyn@cde.org.cn
赵 靖 Email：zhaoj@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年9月11日
《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf (428.07 K)《 治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（（征求意见稿）》起草说明.pdf (229.62 K)
《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx (21.59 K)
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