“IND审批缩短至30天”的讨论，正式有了结果。9月11日，国家药监局发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》。
来源|NMPA网站
公告称，“为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批”，“创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展”。
该公告是在6 月 16 日国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》后，将创新药临床试验申请（IND）的审评期限从60天压缩至30天的正式落地。
2024年7月，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，开始在北京、上海等城市陆续试点。研发客通过采访业内专家们获得的看法是，IND审评时间缩短，对加速临床研究的启动是积极的，但需综合衡量审评资源，进一步扩充人力资源、优化审评流程和简化申报资料。需要提前与CDE沟通，确保材料完整、合规，同时伦理委员会同步准备，确保30天内启动临床试验，此外要加强数据安全、受试者保护，符合ICH-GCP要求。
拓展阅读