中国上海，2025年9月15日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明®的全新剂型——来特莫韦片（Ⅱ）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
造血干细胞移植为众多血液系统疾病的治愈提供了希望，但移植后巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病可直接导致移植手术相关死亡率的升高[1]。据统计，2022年和2023年共有39,918名HSCT受者，其中儿童达9,860人，相当于每4位接受造血干细胞移植的患者中就有1名儿童患者[2]。这些患儿移植后可能面临更高的CMV病毒重燃风险[3] 。
普瑞明®（来特莫韦）是中国境内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案。对于HSCT成人和12岁及以上且体重≥30kg的儿童受者，来特莫韦有固定的使用剂量；而对于12岁以下或12岁及以上且体重＜30kg的HSCT儿童受者，来特莫韦的使用剂量需要根据体重及环孢素合用情况，在40mg~240mg之间调整[4]。
来特莫韦片（Ⅱ）包含20mg/袋和120mg/袋两种规格，满足了普瑞明®（来特莫韦）适应症内覆盖的各年龄和体重患者的剂量需求，且可与软食混合后口服给药，也可通过鼻胃管或胃管给药[4]，有效解决了低龄儿童吞咽困难的问题。
默沙东全球高级副总裁默沙东中国研发中心总裁李正卿：“儿童是公共卫生与临床照护的重点保护对象。普瑞明®（来特莫韦）已于今年拓展用于儿童患者。
我们非常高兴看到来特莫韦片（Ⅱ）获批，希望这一全新剂型能够为更多血液病患儿筑起精准防护屏障。默沙东将持续以患者为中心，提供更多符合患者实际需要的抗病毒解决方案，守护儿童及其家庭的希望。”
此前，普瑞明®（来特莫韦）已在中国获批来特莫韦片与来特莫韦注射液两种剂型。
参考文献：
[1] Zakhour, J., Allaw, F., Haddad, S.F. et al. The Ten Most Common Questions on Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant Patients. Clin Hematol Int 5, 21–28 (2023). https://doi.org/10.1007/s44228-022-00025-3
[2] Xu, LP., Lu, PH., Wu, DP. et al. Hematopoietic stem cell transplantation activity in China 2022–2023. The proportions of peripheral blood for stem cell source continue to grow: a report from the Chinese Blood and Marrow Transplantation Registry Group. Bone Marrow Transplant (2024). https://doi.org/10.1038/s41409-024-02419-8.
[3] 金润铭 ,徐佳伟,江琼.儿童异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染诊治进展[J].中国感染与化疗杂志 2023年7月20日第23卷第4期.524-530.
[4] 来特莫韦片（Ⅱ）说明书
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