9月15日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注射用醋酸地加瑞克的药品注册批件，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。作为全球首仿成功的醋酸地加瑞克，该产品已获得欧洲上市批准及美国暂时批准，并凭借成功的专利挑战，获得中国市场12个月独占期，为同类复杂制剂突破专利壁垒提供了可借鉴的标杆案例。
中美欧三地获批，造福前列腺癌患者
继2023年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市后，本产品于今年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）暂时批准，此次再次获得NMPA的批准上市。多国监管机构的权威许可，不仅为公司拓展全球肿瘤治疗市场注入动力，更标志着公司在复杂制剂的药学研发、质量管控体系及专利突破等核心能力上，已达到国际领先水平。
前列腺癌是男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的癌症类型[1]，也是男性第二大常见癌症[2]，临床常用一线疗法为雄激素剥夺治疗（ADT）。醋酸地加瑞克作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过与脑下垂体的GnRH受体可逆的结合，减少促性腺激素及睾酮的释放，从而发挥抗前列腺癌作用。醋酸地加瑞克自2008年首次在美上市以来，已获得多项国内外权威指南的认可[3-6]。
挑战专利成功，再度斩获“独占期”
醋酸地加瑞克是一款高难度复杂注射产品，此前仅有原研药在国内外上市。正大天晴逐一攻克原料和制剂的技术难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点，凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系高质量通过检查，获得了中美欧三大监管机构的全面认可，取得全球独家首仿。
醋酸地加瑞克也是公司自药品专利纠纷早期解决机制实施以来，第二个凭借“首仿+挑战专利成功”获得12个月独占期的药品，第一个是2023年12月获批上市的依维莫司片（晴维时®）。2023年、2024年，公司分别对醋酸地加瑞克在中国上市药品专利信息登记平台中登记的两项核心专利提起无效宣告，并获北京知识产权法院支持，挑战专利成功。
通过“首仿+专利挑战”，正大天晴自主研发醋酸地加瑞克的上市将打破原研产品在中国市场的独占格局，进而推动市场竞争，减轻患者用药负担。未来，公司将持续聚焦关键技术突破，为患者提供更多治疗选择。
参考文献：
[1]SIEGEL R L,MILLER K D,FUCHS H E,et al. Cancer statistics,2021[J].CA Cancer J Clin,2021,71(1):7-33.
[2]BRAY F,LAVERSANNE M,SUNG H,et al.Global cancer statistics 2022:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin,2024,74(3):229-263.
[3]美国国家综合癌症网络（NCCN）前列腺癌临床实践指南（2022）.
[4]中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2021）.
[5]欧洲泌尿外科学会（EAU）前列腺癌指南（2021）.
[6]日本泌尿器科学会（JUA）前列腺癌指南（2016）.