• 2025年上半年北美收入占比达60.5%，加上欧洲收入则占比超过80%；
• 出海热潮下，使用CDMO服务出海的项目中，70%都来自于药明生物；
• 业务触角早就触达双抗/多抗、ADC、Fc融合蛋白、疫苗等领域，拥有全球最复杂的生物药分子管线平台之一，非单抗项目占比超60%；
• 已开始加码微生物发酵技术，包括推出微生物表达平台EffiX，启动成都微生物商业化生产基地建设。
每个夜晚，来到无锡拈花湾的游客，都能看到数百架无人机腾空而起，与绚烂的烟花共舞，变幻出一幅幅精妙绝伦的画卷。这是一场精心编程的视觉盛宴，是科技与艺术在瞬间达成的完美统一。
距此地仅6公里处，另一支规模远超于此的“精准编队”正日夜不停地运行。那里的“演员”是数以亿计的活细胞，“舞台”是数千升的生物反应器，“节目”则是容不得分毫差错的蛋白，也是最终走向市场的救命药。
当一款创新药历经艰辛终于迈入商业化生产的关键节点时，制药巨头们为何选择将接力棒交到药明生物手中？这家企业如何能在其庞大的生产基地中，完成这场关乎全球无数患者生命与希望的“无声表演”？
从一片空地到全球布局
创新药的崛起催生了对专业化研发与生产服务——CXO的迫切需求。作为产业关键参与者，CXO以规模化、专业化能力，帮助药企降低成本、加速进程，成为创新药产业的“隐形基建”。
2011年，当中国创新药尚处于萌芽期，现在的无锡马山基地还是一片正在打桩的空地时，陈智胜博士决定加入药明生物，并在马山着手建设中国首个cGMP生物药研发生产基地。
药明生物CEO 陈智胜博士
“很多人问我回国为何不创业，而是建平台，因为建平台能够让所有人受益。”彼时，在跨国药企工作多年的陈智胜就敏锐地察觉到，国内生物药生产能力薄弱，“没有一家药厂能符合美国标准”，而全球创新药产业正从海外发达市场加速向中国等新兴市场发展。
一年后，在他的领导下，建筑面积达到1.5万平方米的MFG1在无锡基地正式投入运营。该工厂100%使用一次性生物反应器运营且符合cGMP标准，是全球最早使用完全一次性生物反应器的设施之一。其原液厂房还在2014年成为首家获得国际制药工程师协会（ISPE）年度厂房特别奖的中国工厂。
今天的马山基地已形成规模化和集群化，合计建成4个原液（DS）厂和4个制剂（DP）厂，其中DS工厂产能达12万升，DP工厂具备水针产品、冻干产品及预充针产品生产能力。以马山基地为起点，药明生物在商业化生产上的扩张始终踩准时代节点。随着国内创新药渐入佳境，公司开始向中国其他城市拓展，包括在杭州建成亚洲首条3×5000升一次性生物反应器生产线，在“北方药都”石家庄打造产能达48000升的现代化工厂，在成都落地微生物商业化生产基地。
此外，早在2018年，陈智胜就预判到未来本地化生产将变得非常重要，那时药明生物主要服务众多海外Biotech及跨国药企，公司自此开启了全球化布局。
于是，便有了后来在全球头部药企生产基地聚集地——爱尔兰打造的三个生物药原液生产厂，在全球最大生物药市场——美国建设的伍斯特基地和克兰伯里基地，在亚洲生物医药创新中心——新加坡正在建设的一体化CRDMO中心等一系列动作。
其中，爱尔兰基地投产了多个一次性生物反应器，具备先进的6000升灌流工艺能力和48000升分批补料工艺能力，还创纪录地完成了16000升单批次的大规模生产，PPQ（工艺性能确认）保持100%成功。今年该基地首个商业化生产的产品获得欧洲药品管理局（EMA）批准。此外，爱尔兰基地也荣获了ISPE年度最佳设施运营奖。可以说，马山基地的成功在爱尔兰基地得到了完美复刻。
这种全球网络布局，既能服务海外企业“近岸生产”的需求，也能更靠近当地的创新药生态圈，为各国客户搭建起进入全球关键市场的 “超级枢纽”。
目前，药明生物规划总产能超50万升，海外产能占比近半。其最新中报显示，2025年上半年公司北美收入占比达60.5%，加上欧洲收入则占比超过80%。
在陈智胜看来：“当前宏观趋势下，未来生物药的生产会越来越多元化，一个产品可能需要在每个市场都有相应厂房。而不同国家的厂房也各有优势，比如中国成本低，新加坡关税低。全球双厂战略能让客户放心选择，保障产品100%稳定生产。”
打造世界级的质量体系
2025年7月，FDA“史无前例”地公布了202封完整的回复函（CRL），揭开了2020～2024年间拒绝批准一些药品的深层原因。其中，CMC、生产工厂缺陷是一大重灾区，无论是顶级制药巨头，还是明星Biotech，都可能在这栽跟头。
由于历史原因，来自中国的生物医药常面临国际监管机构的“放大镜审视”，加上生物药质量管理本身面临污染、混批、微生物和病毒控制等一系列挑战，能通过欧美监管审查的中国药厂屈指可数。
而药明生物自成立之初，就将质量视为“生命线”和一种文化。为此公司逐步建立了全球领先的质量管理体系，比如推行标准化操作流程、建立预测性质量管理体系、对数据造假“零容忍”等。正如陈智胜所说：“我们只有一个标准，就是全球最高标准，而且在不断地学习和提高。”
据悉，FDA第一次到马山基地检查时，5个人检查了三周。这在其他国家可能只要一半甚至更短时间。陈智胜表示，“信任建立的过程很难，你必须付出额外的努力”。
这份努力也得到了全球监管机构及客户的认可。数据显示，自2017年以来，药明生物累计完成44次各国药监机构检查，包括22次EMA和FDA检查，且都以零关键发现项和零数据完整性问题完美通关，100%成功通过PLI检查。该公司还通过了超1700次客户GMP/质量审计，无一收到CRL或警告信。在遍布全球的生产基地中，药明生物已有16个原料药与制剂生产基地通过GMP认证。
值得一提的是，药明生物还将质量管理从过去的被动（以合规为导向，发现和解决问题）转变为如今的主动（以风险预防及数据导向，事先识别问题、预防问题），甚至追求卓越（识别新的改善机会，持续提升质量与效率）。
对质量的极致追求，不仅让药明生物成为制药巨头的合作伙伴，更帮助中国创新药企突破出海质量壁垒。
据悉，药明生物在全球有超过1000家客户，包括所有全球排名前20的跨国药企。出海热潮下，使用CDMO服务出海的项目中，70%都来自于药明生物。
“是我们做的都留在这儿，不是这里做的项目也有一些会转到我们这儿来。”陈智胜直言：“商业化生产质量是最重要的，在生物药CMO领域，其他公司需要5到10年才能赶上我们的质量水平。”
CXO决胜高地：捕捉下一个爆款新分子
时间再次拉回2011年，在决定加入药明生物的某个夜里，陈智胜与十几位同行在苏州BioBAY畅聊近4个小时，探讨中国生物药的未来。
“我们认为，10年以后中国有1个创新药，20年以后有5~10个创新药，就很不错了。”他回忆道，“当时，我们自认为是中国创新药领域很有远见的人，现在看来那都是‘拙见’，行业实际做的比想像的要好得多，精彩得多。”
尽管低估了中国创新药发展势头，但这并不妨碍药明生物前瞻性布局生物药的热门赛道。
2011年，药明生物即已开始布局生物药业务。2016年，中国和全球生物药市场迎来快速增长，市场规模分别达到1527亿元和2208亿美元。此时，药明生物全年收益已接近10亿元，在中国的生物药研发服务市场排首位，市场份额高达48.0%，在全球也挤进前五。
到2017年登陆港交所时，弗若斯特沙利文报告显示，这家公司已成为全球唯一一家提供涵盖生物药发现、开发及生产全价值链综合服务的公司，可实现生物药“从概念到商业化生产”的全流程赋能。放眼全球，其独特的生物药CRDMO模式在全球CXO企业中已具备显著的差异化特征。
生物药的发展日新月异，尽管当下单克隆抗体的市场增长势头依然很足，但未来的增长方向转至双抗、多抗、抗体偶联类药物等复杂分子的趋势也很明显。
如果仔细看药明生物的财报信息，会发现它的业务触角早就触达双抗/多抗、ADC、Fc融合蛋白、疫苗等领域，公司拥有全球最复杂的生物药分子管线平台之一，非单抗项目占比超60%。2025年中期业绩显示，药明生物综合项目数新增86个至864个；双/多抗和ADC项目数量增长尤为亮眼，同比增幅均超30%，超70%新增项目均属于这两大类产品。
早在2013年，药明生物就与Ambrx及浙江医药合作，成为中国首家提供创新ADC一体化研发生产服务的公司。2019年，当FDA批准3款ADC引爆该赛道时，药明生物的ADC原液和制剂厂已正式投入GMP商业化生产。两年后，药明生物又与合全药业成立合资公司药明合联，聚焦一体化生物偶联药物CDMO服务。
在双抗爆发前夕，药明生物也早早预见先机，于2018年推出双抗发现平台WuXiBody，该平台具有表达量和稳定性高、溶解度好、易于纯化等优势，突破了绝大多数双特异性抗体平台的技术瓶颈。2023年，药明生物与GSK达成的服务合作让这一平台名声大噪。而伴随TCE在自免领域大放异彩，以及同润与默沙东CN201的“天价”交易，又将药明生物在该赛道的早期药物研究服务推到聚光灯下。截至目前，药明生物已赋能超50个类似项目。
此外，该公司仍在持续打造非细胞毒性T细胞衔接子、NK细胞衔接子、巨噬细胞衔接子等新一代免疫细胞衔接子技术。下一个爆款项目，也许正在药明生物的平台上酝酿。
可以看到，在这些重要的战略决策上，药明生物几乎没有错过任何一个生物药的爆点。其赋能的项目类型变化，与行业发展趋势出奇一致，甚至可以作为全球生物药在研项目的风向标。这点与全球TOP级药企不会错过新靶点、新分子的逻辑如出一辙。
从十年难出一新药，到如今本土药企在ADC、双抗等领域与国际同台竞技，CXO的“陪伴式成长”功不可没。药明生物用实践印证了这一点：在行业不看好生物药时毅然投入该赛道，提前6~7年布局双抗、ADC，当这些领域成为全球热点时，药明生物已为客户备好“高速公路”。
陈智胜告诉研发客，对CXO而言最重要的一大能力建设，就是精准捕捉下一个新分子在哪。在他看来，未来10～20年，生物药行业最精彩的可能还是双/多抗和ADC，同时微生物药品研发市场也将迎来爆发式增长。
为此，药明生物已开始加码微生物发酵技术，包括推出微生物表达平台EffiX，启动成都微生物商业化生产基地建设。未来，这套体系将赋能一系列分子量更小的复杂生物分子，包括多肽、抗体片段、重组蛋白、酶、细胞因子、病毒样颗粒等热门赛道产品。
永不落幕的生命之光
麦肯锡一位资深合伙人曾说，CDMO行业原来是一潭死水，仅有几家公司，药明生物把这潭死水变成波澜壮阔的大河。这条大河里，流淌着CXO与创新药企的共生密码：药企专注于挖掘新分子、新靶点，CXO专注于生产效率与质量突破，二者协同可让更多新药从“本土创新”走向“全球可及”。
夜空中的表演，终会在掌声中落幕。但在药明生物遍布全球的生产基地里，一批批细胞/微生物在科学家“指挥”下不断生产新的分子，如同永不熄灭的灯火，照亮患者的前方。这场关于生命、科学与规模的“表演”，正重新定义CXO行业在全球生物医药产业链的价值高度。
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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