2025年9月23日，海南博鳌——维昇药业（2561.HK），专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司，今日宣布其创新药物帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide, TransCon PTH）正式获得海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，作为临床急需药品1用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症（HP，简称甲旁减），在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。这是全球首款也是目前唯一一款获批的甲状旁腺功能减退症激素替代疗法，不仅填补了我国在HP激素替代治疗领域的长期空白，更使得广大国内患者无需远赴海外，即可同步享受到全球前沿的治疗方案，显著提升创新药物的可及性，为甲旁减患者带来了切实的治疗新希望。
技术破壁：创新PTH替代疗法，突破传统治疗困局
HP是一种由于甲状旁腺激素（PTH）分泌不足而引起的一组临床综合征。中国存在潜在40万患者群体。传统治疗方法为大剂量口服补充钙剂和活性维生素D或类似物，旨在将血钙维持在正常范围下限或略低于正常范围。该疗法可在一定程度上缓解低钙血症症状，但无法从根本上解决PTH缺乏所引起的代谢异常和并发症2。
相对于传统对症治疗方案，PTH替代疗法针对病因，通过补充缺失的PTH，将PTH水平持续稳定在正常生理范围内，是更符合生理的理想HP治疗方案。帕罗培特立帕肽通过创新的TransCon(暂时连接)技术突破成药壁垒，旨在恢复每天24小时内PTH的生理水平，以同时改善该疾病引起的短期症状和长期并发症。在全球范围内，该药已积累长达4年的长期数据，进一步证实了帕罗培特立帕肽的长期安全性和有效性，包括在持续治疗期间，患者在维持正常血钙水平的情况下，可同时实现骨骼健康及肾脏功能的改善。
维昇药业首席执行官兼执行董事卢安邦先生：“此次帕罗培特立帕肽成功获准进入博鳌乐城先行区，不仅得益于国家医药创新政策的支持，还离不开乐城先行区管理局相关部门和上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院临床专家们的大力协助。通过博鳌乐城这一国际创新药物进入中国的重要窗口，我们十分欣慰地看到中国的甲旁减患者能够同步获益于全球领先的激素替代疗法，帮助他们摆脱长期以来因没有对因疗法带来的诸多治疗困境。内分泌疾病是维昇药业的重点关注领域，而帕罗培特立帕肽作为公司内分泌产品线中的关键产品，在博鳌的落地也将显著提升该产品在临床医生和HP患者中的认知度，为未来全面获批后的商业化进程奠定坚实基础。我们期待帕罗培特立帕肽早日在中国全面获批，同时维昇药业将继续致力于推动内分泌领域其他创新药物的研发，惠及更多中国患者。”
参考文献：
1.中国政府网.《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》
2.中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病学分会,等. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2018,11(4):323-337.
*维昇药业拥有帕罗培特立帕肽在大中华区的独家开发、生产和商业化权利。
审批编码：COMU2025095/CN/PR
关于帕罗培特立帕肽
帕罗培特立帕肽(Palopegteriparatide, TransCon PTH)是一种在研的PTH（1-34）前药，每天一次用药，旨在恢复全天24小时甲状旁腺激素（PTH）的生理水平和活性，从而应对甲状旁腺功能减退症疾病各个方面的问题，包括使血钙、血磷、尿钙以及骨转换恢复正常水平。维昇药业拥有帕罗培特立帕肽在大中华区的独家开发、生产和商业化权利。该产品已获得欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健管理局（MHRA）及美国食品药品监督管理局 (FDA)对帕罗培特立帕肽上市批准并商业化，并在中国获得海南省药品监督管理局批准作为临床急需药品在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症。
关于维昇药业（2561.HK）
维昇药业是专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司，致力于以更具人性关怀的创新疗法，让内分泌患者享有更好的治疗过程与疗效，以实现向往的生活。维昇药业以患者需求为先，致力于提供同类首创（First in Class）或同类最优（Best in Class）的内分泌疾病产品和治疗方案。治疗领域包括成人内分泌、儿童内分泌以及内分泌罕见病。维昇药业持续汇聚国际化背景的资深专业人才，以及全球创新前沿的技术和资源，深入布局中国市场，总部设立于苏州，已在上海、北京、香港、台北设立办公室，落实从研发、生产到销售的内分泌创新药领域的全链条布局，让更多的中国内分泌患者更早地受惠于全球前沿可靠的治疗方案。2025年3月21日，维昇药业正式在香港交易所主板挂牌上市。