9月22日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布，与康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”，股票代码：867.HK，8A8.SG）附属公司，就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议（以下简称“协议”）。
根据协议条款，智翔金泰将负责两个产品在中国的研发、注册、生产及与产品注册相关的工作；康哲药业将负责该产品在中国大陆地区的所有商业化活动，以及除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非区域的注册与商业化等工作。此次合作涵盖中国大陆的独家商业化权及除中国大陆之外的亚太地区、中东、北非的独家许可权。根据协议，智翔金泰将获得总计至高约5.1亿元人民币的首付款、里程碑付款，并可获得中国大陆区域销售收入以及除中国大陆以外目标区域基于净销售额调整的供货收入，同时，公司将根据协议约定就中国大陆区域的销售收入向康哲药业附属公司（西藏康哲）支付推广服务费。
从左至右：智翔金泰董事长、总经理兼首席科学官刘志刚先生，深圳康哲总经理蒋庆富先生
唯康度塔单抗（GR2001）注射液是一款重组人源化抗破伤风毒素（tetanus toxin,TeNT）的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端。该产品能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。唯康度塔单抗注射液于2024年5月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2025年5月，用于破伤风被动免疫适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。
斯乐韦米单抗（GR1801）注射液是一款重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）。该产品通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。2025年1月，该产品用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的新药上市申请（NDA）获受理，正式申报上市。这是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。其针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床研究正在进行中。
智翔金泰表示：“GR2001和GR1801是智翔金泰在感染性疾病领域重点推进的创新产品，源自智翔金泰专利的单抗和双抗技术平台。康哲药业在创新产品商业化方面拥有丰富的经验和资源，此次深度合作能够充分发挥双方在研发和商业化方面的协同效应，加速两个创新产品的市场可及性，为破伤风和狂犬病的被动免疫治疗提供更多临床解决方案。”
康哲药业表示：“康哲药业以临床需求为导向，持续布局具有差异化优势的创新产品。破伤风和狂犬病的被动免疫市场广阔，现有被动免疫制剂在安全性及可及性上存在一定局限性，我们期待GR1801和GR2001早日获批上市，为破伤风及狂犬病暴露后患者带来新的被动免疫防治选择。此次与智翔金泰的合作，是康哲药业构建开放、合作、共赢医疗创新生态圈的重要实践，两款产品如获批上市，将与我们现有在售产品在专家网络与市场资源方面协同增效，加速创新成果惠及广大患者。”
此次与康哲药业的战略合作是智翔金泰创新药全球化战略的又一重要里程碑。智翔金泰通过康哲药业强大的市场网络和商业化能力，加速创新产品的落地应用，携手提升创新产品的可及性，随着斯乐韦米单抗（GR1801）注射液和唯康度塔单抗（GR2001）注射液在未来获批上市，双方有望共同开拓感染性疾病被动免疫的蓝海市场，为更多患者带来切实获益。
关于智翔金泰
智翔金泰生物（股票代码：688443）成立于2015年，是一家以临床重大需求为导向，以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，持续开发单克隆抗体药物及双特异性抗体药物，拥有从抗体药物分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到大规模商业化的抗体药物全产业链布局。
关于康哲药业
康哲药业为链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。专注于FIC及BIC创新产品，并高效推进其临床开发进程，赋能科研成果向诊疗实践转化。聚焦专科领域（心脑血管、消化、眼科、皮肤健康等），拥有被验证的商业化能力。