国家药品监督管理局近期完成了一项全面深化药品监管改革的战略部署：药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心正式挂牌运行。
京津冀分中心、华中分中心、西南分中心未来的机遇和挑战在哪里？三家分中心如何协调与北京“总部”机构的关系？如何加强区域分中心的建设与发展？如何与此前设立的长三角分中心、大湾区分中心共同构成覆盖全国主要经济区域的监管服务网络？为此，研发客专访了多位长期在药品监督管理领域工作的药监系统专家及目前药监系统官员。
当前，中国生物医药产业已形成多极驱动的发展格局。京津冀、华中和西南地区基于自身资源禀赋，走出了不同的发展道路（见下图）。
整理：研发客
此次成立三个分中心，据国家药监局党组书记、局长李利在新成立的三个分中心挂牌仪式上强调，这是进一步服务京津冀协同发展、中部地区崛起、新时代推动西部大开发等区域发展的重大战略，纵深推进药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的重要举措。
三大分中心的共同机遇与挑战
谈到三个新分中心的共同机遇，一名原国家药监局相关官员认为：“这三个分中心是国家药监局在首批（大湾区和长三角）取得成功经验后，将改革模式向更多关键区域推广的重要举措，标志着监管力量区域化布局进入了新阶段。”
首先能促进区域产业均衡发展，打破过去医药产业过度集中于沿海地区的格局。通过将审评审批资源前置，直接赋能京津冀、华中、西南三大区域，吸引产业链集聚，形成新的生物医药产业增长极。
其次是缩短研发与审评的地理距离。企业可以与分中心专家进行更频繁、更深入的面对面沟通交流，特别是在早期研发、临床试验方案设计等阶段获得指导，显著降低沟通成本和时间成本，加快产品上市进程。
第三是释放地方科研潜力。这些区域本身拥有强大的科研和临床资源（如京津冀的顶尖高校和医院、华中的同济/湘雅等医院群、西南的华西医院等），分中心的成立能更好地将科研成果转化为实际产品，解决"最后一公里"问题。
“最后是优化全国审评资源布局，分担国家药监局审评中心（北京）的部分工作量，形成‘中央-区域’协同的审评网络，提高全国整体的审评效率和能力。”上述原国家药监局官员说。
谈及挑战，研发客采访目前药监系统的人员时提出，分中心的建立意味着人员规模的提升。在此基础上，一方面要积极提高监管队伍能力建设水平，另一方面也要实现分中心与国家局现有监管体系的有机衔接和整合，通过质量管理体系建设保持在工作标准和工作程序上的一致性。
“三大中心的共同挑战在于，京津冀、华中、西南地区的医药产业基础不均衡，需针对性发展审评检查能力。例如，华中地区以中药创新为特色，而西南地区需加强生物医药产业布局。职业化专业化审评员检查员的培养和引进是长期任务，尤其在产业相对薄弱的区域。”
分中心如何处理与北京“总部”关系
有监管行业协会的学者指出，这三家分中心各自面临独特的挑战与机遇。具体而言，京津冀分中心可依托北京在医疗、科研和政策方面的资源优势，聚焦细胞与基因治疗、AI医疗器械等前沿创新领域，建设具有全球影响力的创新策源地与监管服务枢纽。
然而，该中心需妥善处理与位于北京的审评中心等“总部”机构的关系，明晰职能边界，避免工作重叠或冲突。同时，也需统筹协调北京、天津、河北三地差异化的产业政策与监管风格，推动实现真正意义上的协同发展，而非简单叠加。
华中分中心地处全国交通枢纽，拥有同济、协和、湘雅医院等顶尖级别的、丰富的临床资源，成为连接东部沿海与西部内陆的重要桥梁。该中心可重点发展药械临床试验和仿制药质量提升，打造全国重要的临床研究和生产基地。但该监管学者同时指出，“这一地区顶尖创新企业和头部生物科技公司相对较少，分中心面临培育创新土壤、吸引高端人才的挑战。”该名监管行业协会专家指出。
西南分中心的机遇在于聚焦地方特色中药民族药的现代化开发与审评，以及应对公共卫生和边境疾病所需的药械监管。可借助成都、重庆等城市的产业基础，建设服务西南、辐射东南亚的区域节点。然而，该地区地域广阔、地形复杂、民族多样、经济发展不均衡，分中心在监管覆盖和服务可及性方面面临挑战，加之产业基础相对薄弱，创新生态仍需持续培育。
“试点开拓”与“深化推广”
自2020年12月设立以来，长三角与大湾区分中心开展了人员招聘、场地建设等筹建工作，逐步推进业务开展，推动区域产业协同发展，吸引众多生物制药企业集聚。与首批长三角与大湾区分中心的不同之处，上述学者表示，两批分中心的核心区别在于：首批是“试点开拓”，第二批是“深化推广”。二者因设立时间、区域经济产业特征和国家赋予的使命不同而存在差异。
整理：研发客
“大湾区和长三角分中心更像是‘特区’，它们的任务是冲在最前面，为中国药品监管国际化打开新局面，挑战的是天花板。京津冀、华中和西南分中心更像是‘根据地’，其任务是将改革红利带到更广阔的内陆腹地，促进全国范围的产业升级和平衡发展，挑战的是覆盖性和差异化。”
如何加强区域分中心建设与发展
对于加强区域分中心建设与发展，研发客搜集行业人士观点，提出以下建议：
明确区域中心、国家中心及各省中心的事权划分与职责分工，减少交叉重复，填补监管空白；实施GRP，建立统一的质量管理体系和业务指导组织结构及工作监督协调机制，保障审评检查质量，提高监管效率；建立统一的审评检查工作平台和数据库支撑系统，加快AI咨询服务和审评检查辅助系统的研发与场景应用；建立统一的审评检查人员业务提升规划和年度培训计划；制定统一的人员录用标准，完善岗位轮转和干部交流机制；建立统一的审评检查业务绩效评估标准，定期开展考评工作。
新设立的分中心需在差异化发展中破解区域产业瓶颈，早期分中心的经验为制度创新提供参考。分中心网络将有助于优化全国医药产业布局，推动"东强西弱"格局的转变。
“所有这些分中心的共同目标是构建一个更具弹性、效率和贴近产业的现代化药品监管体系，最终造福于公众健康和中国医药产业的高质量发展。”有学者指出。
最后，正如李利局长所强调的，“分中心的建设要坚持高起点规划、高水平建设、高质量发展，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。扎实推进职业化专业化审评员检查员队伍建设，以高效能审评检查助推区域打造医药创新高地，为我国医药产业高质量发展注入蓬勃动力，不断满足人民群众对药品医疗器械质量安全和创新发展的新期待。”(图片来源：中国药审微信公众号）
京津冀分中心揭牌
华中分中心揭牌
西南分中心揭牌