为更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药品审评中心组织起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：谢松梅，王娜
联系方式：xiesm@cde.org.cn；wangn @cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年9月29日
《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf (792.12 K)《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf (204.72 K)
《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx (14.57 K)
点击阅读原文了解更多详情