为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：闫方，姚翀
联系方式：yanf@cde.org.cn；yaoch@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年10月9日
《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》.pdf (674.71 K)《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf (262.06 K)
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