为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导碘[131I]化钠口服溶液仿制药的研发，促进碘[131I]化钠口服溶液申报上市，我中心组织起草了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
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联系人：王钢、率亚平、武红娜
联系方式：wangg@cde.org.cn、shuaiyp@cde.org.cn、wuhn@cde.org.cn
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国家药品监督管理局药品审评中心
2025年10月9日
《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》.pdf (586.44 K)《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明.pdf (279.18 K)
《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》反馈意见表.docx (16.76 K)
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