珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的一类新药BH1621，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）的批准。
关于BH1621
BH1621是贝海生物自主研发的一款first in class抗肿瘤新药，具有优异抗肿瘤活性，拟用于晚期实体瘤的治疗。BH1621利用创新的分子靶向递送技术，精准靶向肿瘤细胞及组织，定向释放payload毒素，实现杀伤肿瘤细胞。这种设计预计可提高药物的治疗窗口，并有效降低对健康组织的毒副作用。在多项临床前研究中，BH1621展现出卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性。动物体内外药效试验结果显示，BH1621对体外培养的人源肿瘤细胞有明显的抑制作用，能够显著增大payload毒素的治疗窗口并提高临床安全性。BH1621有望为晚期肿瘤患者提供更优的治疗选择，延长患者生存期及提高生存质量。
关于贝海生物
贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有两大全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性地布局了10余个差异化的创新药物研发管线，并获得40余项已授权发明专利，专利布局覆盖中国、美国、欧洲等38个国家和地区。贝海全球首创的分子靶向递送技术平台和PDC偶联药物技术平台已达到国际领先水平。凭借团队的高效创新，现已拥有丰富的产品管线，有多个新药项目已进入临床阶段，已在中国、美国获得13个新药临床试验许可(IND)。
BEIZRAY®已获美国FDA批准上市，成为唯一一个在关键性临床试验达到主要终点的具有差异化竞争优势的多西他赛创新制剂，随着创新产品矩阵形成，贝海生物全球价值跃升。
贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，秉承“具有全球视野，聚焦临床价值”的开发策略，为患者提供高质量的药物，致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。