-
国家药品监督管理局（NMPA）批准爱必妥®（西妥昔单抗注射液）与BRAFTOVI® (encorafenib)联合用于治疗既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
-
BEACON CRC全球III期临床研究结果显示，爱必妥®与BRAFTOVI®联合用药，可显著延长患者的总生存期，降低 40%的死亡风险。
-
这是爱必妥®在结直肠癌领域的新突破，也是其在中国获批的第五项适应症。
中国北京，2025年10月13日 - 全球领先的科技公司默克今日宣布，爱必妥®（西妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与BRAFTOVI® (encorafenib)联合用于治疗既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
默克中国医药健康董事总经理张巍表示：“默克致力于成为全球特药创新者，聚焦尚未被满足的临床需求，强化药物生命周期管理。随着新适应症的获批，爱必妥®在中国已获批五项适应症。我们很高兴能为BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者带来新的治疗希望，进一步提升肿瘤患者的生存获益。”
此次获批是基于一项随机、多中心、全球III期临床试验BEACON CRC以及在中国的桥接研究NAUTICAL的结果。BEACON CRC研究表明，爱必妥®与BRAFTOVI®联合用药较当前标准治疗可显著延长BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌患者的总生存期，并可降低40%的死亡风险1。NAUTICAL 研究显示，中国受试者接受爱必妥®与BRAFTOVI®联合治疗相比于对照组治疗，死亡风险降低了45%2。
北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“BRAFV600E占所有BRAF突变的80%以上，且此类患者通常对传统的化疗方案反应不佳，临床治疗面临重大挑战。我们相信西妥昔单抗本次获批将助力提升治疗疗效，为结直肠癌患者及其家庭带来更多希望。”
结直肠癌是世界范围内总发病人数排第三位的恶性肿瘤，全球总发病人数接近200万，列肿瘤相关死亡原因第2位。数据显示3，在中国的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，约有7.8%携带BRAFV600E突变，该突变通过激活MAPK信号通路，导致肿瘤细胞快速增殖和转移，通常与患者的预后不良以及对常规化疗的耐药性相关。
这是爱必妥®自2005年在中国上市以来的第5项获批适应症，其中前4项已纳入国家医保目录，切实惠及结直肠癌及头颈肿瘤患者。
注释：
Kopetz S, Grothey A, Yaeger R, et al. Encorafenib, Binimetinib, and Cetuximab in BRAFV600E-Mutated Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2019;381(17):1632-1643.
Wang X et al, Journal of Clinical Oncology, LBA3559, Volume 42, Number 17_suppl, June 2024.
Zhang X, Ma H, He Y, et al. Reclassification of RAS/BRAF allele mutations predicts the survival benefit of triplet chemotherapy in metastatic colorectal cancer. Ther Adv Med Oncol. 2024;16:17588359231225035.
关于默克
默克是一家全球领先的科技公司，专注于生命科学、医药健康和电子科技三大领域。全球有超62,000名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。2024年，默克在65个国家的总销售额达212亿欧元。
科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份，我们在全球都叫“默克”，仅美国和加拿大例外。默克的三大领域：医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中国已经有90余年发展历史，目前拥有近4,500名员工，在北京、上海、无锡、苏州、南通、香港等地拥有21家注册公司。