近日，齐鲁制药注射用卡非佐米（佑安然®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。
多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第二大恶性肿瘤。我国多发性骨髓瘤发病率约为 1/10万-2/10万，多发于中老年人，随着我国人口老龄化程度不断加剧，患者人数将进一步增加。近年来，发病年龄日趋年轻化。尽管目前的治疗方法能够减缓癌症的进展，但大多数患者最终都会经历癌症进展并需要额外的治疗。
蛋白酶体抑制剂是治疗多发性骨髓瘤的基石类药物。卡非佐米作为第二代蛋白酶体抑制剂，能够不可逆地结合20S蛋白酶体（即26S蛋白酶体蛋白水解核心颗粒）的N-末端含苏氨酸活性位点，对实体瘤和血液肿瘤细胞具有体外抗增殖和促凋亡活性，可在血液和组织中抑制蛋白酶体活性，延缓肿瘤生长。
与第一代蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米）相比，卡非佐米作用更强、更持久，能显著提高患者的总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR），与免疫调节剂联用时对复发/难治性患者的客观缓解率可达60%-80%，对硼替佐米耐药的患者仍可能有效。
卡非佐米凭借高选择性，低神经毒性以及较好的患者耐受性等特点，被国内外多个指南推荐用于多发性骨髓瘤的治疗，如《中国多发性骨髓瘤诊治指南》（2022年修订）、《中国多发性骨髓瘤诊治指南》（2024年修订）、《卡非佐米治疗多发性骨髓瘤临床应用指导原则（2024年版）》。卡非佐米已被纳入国家医保药品目录。
为满足临床需求，齐鲁制药2020年立项研发该产品，研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念，对自制品与参比制剂进行了全面的药学对比，结果表明自制品和参比制剂质量等同，保证了产品临床使用的安全性和有效性。
注射用卡非佐米（佑安然®）的获批上市，进一步丰富了公司抗肿瘤药物产品管线，与公司已上市的注射用硼替佐米、泊马度胺等产品形成协同效应，进一步提升了公司在该领域的市场竞争力，为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来福音，为临床医生提供了更多用药选择。齐鲁制药将不断研发、生产更多高品质药品，为健康中国建设持续贡献齐鲁力量。
参考文献
1、中国医师协会血液科医师分会, 中华医学会血液学分会. 中国多发性骨髓瘤诊治指南2022年修订)[J]. 中华内科杂志, 2022, 61(5): 480-487.
2、中国医师协会血液科医师分会, 中华医学会血液学分会. 中国多发性骨髓瘤诊治指南2024年修订)[J].中华内科杂志, 2024,63(12) : 1186-1195.
3、中国临床肿瘤学会（CSCO）多发性骨髓瘤专家委员会. 卡非佐米治疗多发性骨髓瘤临床应用指导原则（2024年版）[J]. 白血病·淋巴瘤,2024,33(10)：577-586