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《医药研发达人》荣登DIA Global Forum英文杂志

·8 hours ago发布

DIA Global Forum英文版是具有全球影响力的医药研发刊物。在2025年10月期的《DIA全球论坛》杂志中,日本DIA资深顾问植村昭夫博士、研发客主编毛冬蕾和医药研发达人主编高野哲臣三人共同撰写了一篇分享中日制药合作机遇经验的文章。英文原文请点击:https://globalforum.diaglobal.org/issue/october-2025/ 现全文翻译如下。

 

撰文|植村昭夫(AU咨询公司) 毛冬蕾(研发客) 高野哲臣(t2T Healthcare股份公司)

翻译|毛冬蕾

中文版翻译负责人|医药研发达人主编 高野哲臣

 

2025年10月15日出版,医药研发达人中文版“出海日本”第21期,系列C第五篇

 

作为亚洲两大经济体,中国与日本文化交流与相互影响的历史源远流长,自古至今,交流互鉴,绵延不绝。

 

在药物研发领域,中日两国关系曾长久地被一丝“寒意”所笼罩。彼时,双方对药物研发国际化的思路大相径庭,直接对话也从未有多,此景直至近期方有转变。本文将论述,在两国力促药品监管与国际规范看齐的宏观背景下,笔者们为深化此对话所践行的若干行动。

 

凭借在药物研发领域的实力,日本成为1990年成立的ICH的创始成员之一,与欧盟和美国比肩,奠定了其重要地位。1997年,日本厚生劳动省(MHLW)颁布省令,采纳了ICH GCP指南(ICH GCP Guideline),此举标志着日本的临床试验正式与国际标准对齐。由此,日本的临床试验便与国际标准实现了接轨。随后,MHLW在2007年发布的《全球临床试验基本原则通知》(Notification for Basic Principles on Global Clinical Trials)中,明确阐述了加强参与国际多中心临床试验的政策。

 

中国的药品监管体系曾长期有别于西方模式。然而,2015年国务院以国发〔2015〕44号印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》开启了改革的新纪元,标志着中国药品监管国际化与标准化进程的启动。这份纲领性文件明确提出通过界定“新药”概念、加速新药/临床试验申请审评、推动监管标准国际协调等创新理念,全面推进药品注册体系现代化改革。

 

此后关键里程碑接踵而至:2017年中国正式加入ICH,标志着中国在国际医药生态体系中崭露头角;同年出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)构建了法规更新的实施路径;2019年完成《药品管理法》首次全面修订,最终实现了药品注册体系的系统性革新。中国用三、四年时间,走完了日本近二十年的监管改革历程。

 

《医药研发达人》为双边交流奠定基石

 

监管的国际化进程,为两国药品监管领域的对话创造了共同语言。在此背景下,笔者们于2021年7月共同发起倡议:通过在线媒体平台“医薬研発達人”(中文名:医药研发达人)促进中日医药行业信息互通。该项目每月发布两期行业动态,由中国生物医药媒体研发客提供平台支持,内容同步发布于微信公众平台。初创阶段主要以日文形式,向日本产业界传递中国医药行业最新动态。

 

日文版持续运营至2024年3月,因平台战略调整暂告段落。但此举已成功激发中日产业界的交流热情——面对加速国际化的中国药企日益增长的需求,全新《医药研发达人中文版·出海日本》于2025年2月正式创刊。该版本聚焦日本产业资讯,以中文半月刊形式在网站上发行,持续为两国行业交流与友谊搭建桥梁。

 

各项活动见证中国药企崛起历程

 

近年来,两届DIA中国年会的专题分会场不仅深化了中日双边关系,更见证了中国制药企业的成长及其与日本市场的互动。

 

在2023年DIA中国年会“拨开迷雾,扫除障碍——日本,中国生物技术企业出海下一站”专题会议上,医药研发达人团队与中国医药创新促进会(PhIRDA)联合开展的调研结果正式发布。该调研针对协会会员企业的全球化战略布局,就其海外市场拓展的国别优先级进行了调研(图1),展现了中国创新药企出海征程中的战略思考。

 

图1. 中国生物技术企业优先考虑的国家/地区分析(PhIRDA张志娟在2023年DIA中国年会上的报告)

 

该调研显示,中国生物技术企业将日本列为临床试验地的第四优先选择(位列美国、欧盟和澳大利亚之后),而在产品上市方面则将日本列为第三优先(位列美国和欧盟之后)。需要特别指出的是,在本次调研进行时的2023年,尚无中国原研药品在日本获批上市,而当时已有一到两个中国原研药品在美国或欧洲获得批准。

 

2023年DIA中国年会“揭秘日本”部分演讲嘉宾与志愿者(从左至右):毛冬蕾(研发客)、苏岭(沈阳药科大学)、植村昭夫(AU咨询公司)、高野哲臣(当时在Fortrea)、闫小军(百济神州)、菊地优子(卫材)、梁非(EPS创健科技执行董事梁菲)、唐燕(CJMMIC)。

 

两年后,当“不再神秘的日本市场,中国企业出海正当时”这一中日专场在2025年DIA中国年会再次登场时,讨论氛围已今非昔比,中国药物研发界表现出的热情空前高涨。

 

表1. 中国原研新药在日进展更新(植村昭夫在2025年DIA中国年会上的报告)

 

此时(仅时隔两年),已有4款中国原研新药在日本获批,并有多个中国创新药在日启动III期临床试验(表1)。虽然此前业界已预见到中国药企在日业务的增长,但中日医药合作关系的蓬勃发展速度依然令人惊叹。

 

2025年DIA中国年会“揭秘日本”第二专场演讲嘉宾与志愿者(从左至右):植村昭夫(AU咨询公司)、宇山佳明(PMDA)、中村健一(日本国立癌症研究中心)、高野哲臣(t2T Healthcare股份公司)、李锦(复宏汉霖)、杜一鸣(海和生物)、梁非(EPS 创健)、苏岭(沈阳药科大学)、毛冬蕾(研发客)。

 

同样,作为参考,笔者们收集了2023年至2025年期间在中国获批的日本药品的相关类似信息。表2显示,日本企业也十分积极地在中国寻求发展机遇。与中国企业在日本市场投入的相比,日本企业在中国市场投入的开发力度仍然更大,但笔者们预期,不久的将来,中国企业在日本市场的活动将达到同等水平。

 

表2. 日本企业开发并在华获批的药品(2023-2025年)

 

随着NMPA和MHLW/PMDA相继出台政策,鼓励开展MRCT并简化监管流程,中日两国间的医药交易正迎来加速发展期。鉴于中日两国人群在遗传特征和疾病谱方面具有相似性,尤其是在肿瘤学、自身免疫性疾病和代谢性疾病领域,未来几年两国间的跨境授权合作及联合临床开发预计将大幅增长。更多中国生物技术企业将在日本设立本地业务机构,而日本企业也将深化合作,以接入中国的创新研发管线。监管机构与行业需持续携手合作,搭建中日之间的沟通桥梁。自2023年以来的进展表明,当中日这两个邻国开展合作时,两国的患者都将从中受益。

 

预告:

10月17日将出版第22期,由东内祥浩撰写的系列B《日本的监管制度及其实际情况》第九篇《日本处方药的申请及审评流程(下篇)》

 

致谢

 

本期我们衷心感谢DIA Global Forum杂志、DIA中国和研发客。同时致谢中国医药创新促进会、上海市生物医药科技产业促进中心、泰格医药作为本栏目联合主办单位,并给予我们宝贵的建议和支持。

 

 

往期回顾

 

第1期(系列A-1):医药研发达人中文版“出海日本”首期:日本临床试验的历史(上)

第2期(系列B-1):日本药监部门的全面介绍|医药研发达人中文版“出海日本”第2期
第3期(系列A-2):ICH E17实施后两级分化的东亚临床试验格局|日本临床试验的历史(下)
第4期(系列C-1):宇山佳明:PMDA监管科学的灵魂人物
第5期(系列B-2):聚焦日本药品监管法规:药事法、药械法
第6期(系列A-3):日本独有的临床试验信息登记网站挑战
第7期(系列B-3):终于出来了!PMDA咨询深度指南
第8期(系列A-4):日本的J-GCP与ICH-GCP有什么区别?ICF有哪些日本特色?
第9期(系列C-3):中村健一:日本国立癌症研究中心如何改变亚洲临床试验格局

第10期(系列B-4):PMDA如何鼓励罕见疾病药物的开发?
第11期(系列A-5):日本临床试验IRB:通往单一IRB、国际化与电子化的期待之路
第12期(系列B-5):日本临床试验申报制度解析:分类、流程与应对
第13期(系列A-6):日本临床试验费用计算方法合理化与透明化:引入基于公平市场价值(FMV)的基准型成本计算模式(上篇)
第14期(系列B-6):日本处方药有哪些注册分类?
第15期(系列C-3):JPMA药品评价委员会中路茂:我的中国路
第16期(系列A-7):日本临床试验费用计算方法合理化与透明化:引入基于公平市场价值(FMV)的基准型成本计算模式(下篇)
第17期(系列C-4):PMDA宇山佳明:日本是开拓亚洲的战略枢纽
第18期(系列B-7):日本处方药注册申请准备的全面工作手册
第19期(系列B-8):日本处方药的申请及审评流程(上篇)

第20期(系列A-8):推进DCT,日本有哪些措施?(上篇)

 

编辑 | 毛冬蕾

mao.donglei@PharmaDJ.com

编辑 | 高野哲臣

t2.takano@outlook.com

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文章关键词: 《医药研发达人》DIA Global Forum
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