中国杭州 – 2025年10月14日 – 天境生物（TJ Biopharma）（以下简称“天境”或“公司”），一家专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域创新生物药发现、临床开发、生产与合作商业化的全链条生物科技公司，今日宣布，公司合作伙伴石药集团（01093.HK）旗下附属公司百克（山东）生物制药股份有限公司递交的依达格鲁肽α（efmedaglutide alfa，又称TJ103或TG103）用于超重或肥胖成人长期体重管理的新药上市申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。
依达格鲁肽α是一款重组人源GLP-1（胰高血糖素样肽-1）Fc融合蛋白注射液，每周给药一次。该产品可选择性激活GLP-1受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制实现体重下降，同时改善血糖及代谢指标，展现出优异的减重疗效和良好的安全性，有望为超重及肥胖患者提供新的治疗选择。
2018年，天境生物与石药集团达成战略合作，将该产品授权给石药集团旗下石药百克用于中国大陆地区的研发、注册、生产与商业化。根据授权协议，天境生物享有开发里程碑付款及未来商业化销售分成。本次BLA受理标志着该产品正式进入注册审评阶段，对公司而言具有重要的战略和商业化意义。
天境生物目前拥有创新且成熟的双梯队管线，第一梯队管线包括三款处于上市受理阶段、以及多款处于临床三期或将进入三期阶段的创新药物，包括菲泽妥单抗（多发性骨髓瘤及自免适应症）、依坦生长激素α、依达格鲁肽α、普那利单抗、尤莱利单抗、Givastomig，覆盖自身免疫、肿瘤免疫和代谢三大核心领域。通过“产品商业化 + 创新授权（BD）+ CDMO服务”的多元化收入模式，公司已构建起从研发、生产到商业化的全链条闭环平台，为长期可持续增长奠定坚实基础。
关于依达格鲁肽α
依达格鲁肽α（efmedaglutide alfa，又称TJ103或TG103）是一款基于Fc融合蛋白技术平台开发的长效GLP-1受体激动剂，具备每周一次给药、半衰期长及良好耐受性的特点，可在改善血糖控制的同时显著降低体重。2018年，天境生物将该产品授权予石药集团在中国大陆（不含港澳台）独家开发和商业化，公司享有开发里程碑付款及未来销售分成权。
目前该产品由石药集团主导临床开发及注册申报，用于超重或肥胖成人长期体重管理的上市申请已于2025年10月获得国家药监局受理，同时亦在积极推进2型糖尿病等代谢相关适应症的开发。
关于天境生物
天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，聚焦全球创新药的研发，临床试验，生物药生产以及产品上市和产品的合作商业化。已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环，基于多年的积累成功构建了具有差异化优势的双梯队创新药管线，其中第一梯队三款产品（菲泽妥单抗、依坦生长激素α和依达格鲁肽α）已进入产品上市受理阶段，第一梯队的另外三款创新产品都处在临床三期阶段或将启动临床三期。具有First-in-Class潜力的第二梯队创新药项目都将在近期进入临床申报或临床一期。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲等合作伙伴的共同开发和商业化合作，以及持续性的创新产品授权交易、生物药委托生产服务和产品合作销售等多元化的可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药管线的国际化以及在中国的研发生产及产品上市一体化进程。