2025年10月14日，成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）全资子公司上海迈科康生物科技有限公司（简称“上海迈科康”）自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）注册申请获受理，受理号：CXSS2500114。此前，上海迈科康已正式取得药品生产许可证（预防用生物制品）。这标志着迈科康生物完成了从研发驱动型企业向产业化运营企业的关键跨越。
创新突破 国民防护新选择
带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起的急性神经节感染性疾病，发病率随年龄增长显著上升，50岁以上是带状疱疹的高发人群，但带状疱疹发病呈现年轻化趋势，青年人中也逐渐出现带状疱疹病例。带状疱疹及其后遗神经痛不仅严重影响患者生活质量，也带来沉重的社会医疗负担。
迈科康生物研发的带状疱疹疫苗产品为1.3类新药，采用重组蛋白技术路线，搭载自主研发的新型佐剂系统MA105，是国内首款拥有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗，适用于40岁以上人群预防因水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹。
本产品Ⅲ期临床试验采用科学严谨的多中心、随机、双盲安慰剂对照设计，由河南省疾病预防控制中心为组长单位，云南、河北、湖北三省的疾病预防控制中心作为分中心共同参与，旨在评价本产品≥40岁人群中接种后的安全性、有效性和免疫原性，最终成功入组25000名受试者。目前临床分析数据表明主要保护效力达到方案预设的界值，该疫苗在≥40岁的各年龄层人群中均展现出较好的带状疱疹预防效果，同时安全性良好。基于以上积极的临床研究结果，迈科康生物提交了药品上市注册申请。本产品的推进上市将为带状疱疹的预防控制提供安全、有效、可负担的新选择。
合规筑基 加速产业化进程
上海迈科康已建成符合GMP标准的现代化疫苗生产基地，以打造智能化工厂为目标，满足疫苗生产和检验信息化管控规范要求，建成覆盖数据采集（SCADA）、生产（MES）、检验（LIMS）、仓储（WMS）及质量管理（QMS、DMS、TMS）的综合信息化平台，确保生产与质量管理全过程可追溯、可验证。同步打造符合中国GMP标准的质量管理体系，经过国内外专家的多轮次现场审计，不断提升质量体系。并在此基地成功完成了重组带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的商业化规模的III期临床样品生产。
迈科康生物创始人陈德祥博士表示：“带状疱疹疫苗生产许可证的取得和注册申请的顺利受理，体现了公司在新型佐剂和重组蛋白核心平台技术、质量管理体系及临床开发能力方面的创新能力，也展现了国产疫苗企业在高质量发展道路上的产业化落地能力。
企业发展离不开各级政府职能部门的支持，上海市药监局在项目推进过程中，持续开展多轮政策解读与指导、检查，为公司顺利获得生产许可证和产品注册申报提供了有力保障。
后续，我们将继续以科学严谨的态度，配合国家药品监督管理局的技术审评与现场核查，稳步推进商业化生产及市场供应准备，为公众健康持续贡献高质量疫苗产品。同时，公司还将积极探索国际合作机会，推动中国自主创新疫苗走向全球市场。”
关于迈科康生物
迈科康生物是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业。秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观，以“致力应对全球公共卫生挑战，提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景。专注于创新人用和兽用（含宠物）疫苗的研发、生产和商业化，基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台，搭建了一系列针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域重大创新疫苗品种管线，已有3项进入临床试验阶段。