10月16日，上海海和药物研究开发股份有限公司（海和药物）宣布：海和药物和日本大鹏药品工业株式会社（以下简称“大鹏药品”）关于磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）抑制剂-瑞索利塞（研发代码：CYH33）在日本的开发、生产和商业化达成独家许可协议；该药品在日本已获孤儿药认定，并已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交用于卵巢透明细胞癌治疗的日本上市许可申请。
根据许可协议，大鹏药品获得海和药物自主研发的瑞索利塞片在日本的开发、生产和商业化的独家权利，海和药物将从大鹏药品获得首付款、开发及销售里程碑付款以及基于瑞索利塞在独家许可区域销售额的权利金。
瑞索利塞是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构、高活性的PI3Kα选择性抑制剂。2025年8月，已正式在日本提交上市许可申请，申报上市的适应症为用于治疗既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。此外，2025年6月该药品已被日本厚生劳动省认定为孤儿药。
海和药物和大鹏药品已于去年就谷美替尼完成独家许可协议，本次双方就瑞索利塞达成合作，继续携手努力，致力于为患者以及医疗工作者提供更好的治疗方案。
海和药物 丁健先生表示：“我们很高兴地宣布，与日本癌症领域的领先公司大鹏药品，就PI3Kα抑制剂瑞索利塞达成合作。希望我们合力共赢，共同努力为卵巢透明细胞癌和更多PI3Kα相关疾病患者提供全新的治疗选择。”
大鹏药品总裁 小林将之先生表示：“我们非常高兴地宣布，与已经和我们建立了良好合作关系的海和药物就瑞索利塞项目达成新的合作。我们期待通过瑞索利塞为卵巢透明细胞癌患者提供新的治疗选择。今后，我们将与海和药物携手，为患者以及医疗工作者做出更大贡献。”
关于PI3Kα
PI3Kα是调控细胞增殖、存活和代谢等关键生理过程的核心蛋白，其功能由PIK3CA（编码催化亚基）和PIK3R1（编码调节亚基）基因共同调控。两者基因的突变可导致PI3Kα功能异常，进而引发多种疾病。
在癌症领域，PIK3CA的激活突变或基因扩增，以及PIK3R1的失活突变或基因缺失，均可导致PI3Kα过度激活，促进乳腺癌、卵巢透明细胞癌、结直肠癌等肿瘤的发生与发展。因此，PI3Kα成为癌症靶向治疗的重要目标。
此外，PIK3CA的激活突变或PIK3R1的失活突变，还与一系列非肿瘤性疾病的发生相关，进一步凸显PI3Kα在多种疾病中的重要作用。
关于卵巢透明细胞癌和PIK3CA突变
卵巢透明细胞癌（OCCC）是一种罕见且侵袭性强的上皮性卵巢癌亚型。与常见的浆液性卵巢癌相比，OCCC具有独特的分子特征，传统治疗手段疗效有限——患者对铂类化疗的响应率极低。复发性OCCC患者更是无标准治疗方案，预后远差于浆液性卵巢癌，存在未满足的临床需求。
基因组研究表明，OCCC存在高频PIK3CA基因突变。该突变富集于外显子9（螺旋区域）和外显子20（激酶区域），并激活PI3Kα及其下游通路，驱动OCCC的发生发展，是潜在的治疗靶点。
关于海和药物
海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有2款产品获准上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®；日本商品名：ハイイータン®錠50㎎，已正式在中国和日本均获批上市。2.紫杉醇口服溶液已正式在中国获批上市。另，海和药物同时有多个在研重点管线的候选药物。
关于大鹏药品株式会社(日本)
大鹏药品是大冢控股株式会社（https://www.otsuka.com/en/）的子公司，其企业理念是“我们将为提高人们的健康水平，构筑到处充满笑容的社会作出贡献”。 大鹏药品是一家专注于癌症领域和免疫学领域的、以研发为导向的专业制药公司。尤其在癌症领域，被誉为日本领先公司之一，并正在积极推动全球化。在癌症以外的领域也研发和销售优质的产品，这些产品可以有效治疗相关疾病并有助于改善人们的生活质量。此外，致力于提供消费者保健产品，始终以消费者放在首位，以帮助人们过上充实而有意义的生活。
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