三生制药（01530.HK）15日宣布，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单抗（通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液，研发代号：601A）用于BRVO所致黄斑水肿病变适应症，已向国家药监局递交该产品首个上市申请并获受理。
视网膜静脉阻塞（Retinal vein occlusion，RVO）是眼科第二大常见的视网膜血管性疾病，BRVO即视网膜分支静脉阻塞（Branch retinal vein occlusion，BRVO），常见并发症有黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等，其中，黄斑水肿是最常见的并发症，也是导致视力下降最主要的原因，发生率为 48%~67%。黄斑水肿早期病变就会对患者的视力产生不良影响，严重或长期的黄斑水肿会造成永久性视力损害。
血管内皮生长因子（VEGF）是刺激脉络膜和视网膜新生血管形成的重要因子，同时还会导致血管通透性的增加，从而导致黄斑水肿。在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）中更证实了VEGF的浓度与黄斑水肿的程度呈正相关[1][2][3]。因此抗VEGF治疗成为治疗 BRVO 所致黄斑水肿的重要靶点。
目前601A 在BRVO中开展的III期临床研究已顺利完成，达到主要终点，即：601A治疗BRVO所致黄斑水肿病变患者24周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善非劣于雷珠单抗。在其他次要疗效终点上，治疗12、24、52周后，目标眼BCVA较基线增加≥5个字母、≥10个字母和≥15个字母的受试者比例，601A与雷珠单抗相当，证实了601A治疗对视力改善的明确和持续作用。另外，在体现黄斑水肿改善的中央视网膜厚度（CRT）较基线变化等疗效指标上，601A在第12、24、52周的数值上也均与雷珠单抗相当，验证了601A改善黄斑水肿的疗效。安全性方面，601A治疗后总体安全性和耐受性良好，整体获益风险正向。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“随着人口老龄化进程的不断加快，眼科疾病创新疗法的需求日益迫切。三生制药聚焦患者需求，在研管线覆盖包括眼科在内的核心疾病领域的重要靶点。我们非常欣喜地看到，在研发团队的全速推进下，601A来到了上市申报的关键节点。同时该产品在临床开发阶段表现出的治疗潜力也更加坚定了我们的信心。未来期待该产品早日走上市场，为广大眼科疾病患者带来更多高质量的创新疗法。”
参考文献：
[1]Noma,H.,Minamoto, A., Funastu, H., Tsukamoto, H., Nakano, K., Yamashita, H., et al.(2006) Intravitreal levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 are correlated with macular edema in branch retinal vein occlusion. Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmolo244,309-315.
[2]Noma, H.. Funutsu. H., Yamasaki. M.. Tsukamolo, H., Mimura. T., Sone, T., et al. (2008) Aqueous humour levels of cytokines are correlated lo vitreous levels and severity of macular oedema in branch retinal vein occlusion Eye 22, p.42–48.
[3]Park. S.P. and Ahn. J.K. (2009) Changes of aqueous vascular endothelial growth factor and pigment epithelium-derived factor following intravitreal bevacizumab for macular oedema secondary to branch retinal vein occlusion Clinical Experimental Ophthalmology 37,490-495.
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