2025年10月17日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，在2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布信迪利单抗多项临床数据更新。ESMO年会于当地时间2025年10月17日至21日在德国柏林举办。详细摘要信息如下：
口头报告
摘要标题：呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼/依维莫司二线治疗局晚期或转移性肾细胞癌：一项开放标签、随机对照、II/III期研究（FRUSICA-2研究）的III期结果
摘要编号：2592MO
会议类型：口头报告
会议环节：口头报告：泌尿系统肿瘤，肾癌&尿路上皮癌
展示时间：2025年10月17日 16:00 - 17:30（欧洲中部夏令时间）
演讲者：刘振华教授，四川大学华西医院
壁报展示
摘要标题：放疗联合仑伐替尼和信迪利单抗新辅助治疗伴门静脉癌栓的肝细胞癌：一项开放标签、单臂、多中心、前瞻性、I期临床研究期中结果
摘要编号：1479P
会议类型：壁报展示
会议环节：肝细胞癌
展示时间：2025年10月19日 12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者：黎功教授，清华大学附属北京清华长庚医院
摘要标题：信迪利单抗联合阿昔替尼和立体定向放疗治疗局部复发肾细胞癌II期临床研究的安全性和疗效
摘要编号：2648P
会议类型：壁报展示
会议环节：肾癌
展示时间：2025年10月18日 12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者：何立儒教授，中山大学肿瘤防治中心
摘要标题：信迪利单抗序贯放化疗一线治疗IV期仅伴有非区域性淋巴结转移的食管鳞状细胞癌（ESCC）：一项II期临床研究
摘要编号：2124P
会议类型：壁报展示
会议环节：胃食管肿瘤
展示时间：2025年10月19日 下午12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者：王琳琳教授，山东省肿瘤医院
摘要标题：信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药IBI305及化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌（SBAGA）：一项单臂、Ib/II期临床研究
摘要编号：2121P
会议类型：壁报展示
会议环节：胃食管肿瘤
展示时间：2025年10月19日 下午12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者：成沫教授，四川大学华西医院
摘要标题：信迪利单抗联合奥沙利铂及S-1（SOX）对比SOX围手术治疗可切除的局晚期胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）：一项多中心随机II期临床研究（PERSIST）
摘要编号：2118P
会议类型：壁报展示
会议环节：胃食管肿瘤
展示时间：2025年10月19日 下午12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者：丁学伟教授，天津市肿瘤医院
摘要标题：呋喹替尼联合信迪利单抗及SOX转化治疗初始不可切除的胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）：一项单臂、II期临床研究手术及生存结果的更新
摘要编号：2159P
会议类型：壁报展示
会议环节：胃食管肿瘤
展示时间：2025年10月19日 下午12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者：马飞教授，河南省肿瘤医院
摘要标题：SBRT序贯信迪利单抗联合多西他赛及顺铂新辅助治疗局晚期口腔及口咽鳞状细胞癌：一项II期临床研究
摘要编号：1332P
会议类型：壁报展示
会议环节：头颈肿瘤（除甲状腺肿瘤外）
展示时间：2025年10月20日 下午12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者：Yani Zhang, 中山大学肿瘤防治中心
摘要标题：信迪利单抗联合铂双药化疗对比奥西替尼一线治疗EGFR突变且PD-L1高表达非小细胞肺癌:一项II期试验
摘要编号：2024P
会议类型：壁报展示
会议环节：非小细胞肺癌
展示时间：2025年10月18日 下午12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者： 王丽雯教授，四川大学华西医院
摘要标题：信迪利单抗联合贝伐珠单抗/铂类/紫杉醇或培美曲塞一线治疗晚期野生型非鳞状非小细胞肺癌的真实世界研究
摘要编号：2035eP
会议类型：壁报展示
会议环节：非小细胞肺癌
展示时间：2025年10月18日 下午12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者： 马树东教授，南方医科大学南方医院
摘要标题：代谢综合征 (MetS)与呋喹替尼联合信迪利单抗治疗经治的pMMR晚期子宫内膜癌(EMC)患者临床结局相关性的分析: FRUSICA-1研究结果
摘要编号：1230eP
会议类型：壁报展示
会议环节：妇瘤
展示时间：2025年10月18日 下午12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者： 王丹波教授，辽宁省肿瘤医院
摘要标题：信迪利单抗联合周疗紫杉醇与安罗替尼治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌的疗效与安全性：一项II期单臂研究的中期分析结果
摘要编号：1194P
会议类型：壁报展示
会议环节：妇瘤
展示时间：2025年10月18日 下午12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者： 刘子玲教授，吉林大学第一医院
摘要标题：安罗替尼联合信迪利单抗治疗局部晚期或转移性BRAF野生型未分化甲状腺癌的有效性与安全性
摘要编号：2991P
会议类型：壁报展示
会议环节：甲状腺癌
展示时间：2025年10月18日 下午12:00-12:45（欧洲中部夏令时间）
演讲者： 朱豪华教授，中国医学科学院肿瘤医院
*除#2592MO 和1230eP外，信迪利单抗部分均为基于研究者申请发起的临床研究（IIT）
关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。1
信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；
不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得NMPA附条件批准。
目前，信迪利单抗的两项新药上市申请正在国家药监局审评中，包括：
联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗，正在国家药监局审评中，并获纳入优先审评；
联合呋喹替尼用于既往接受过系统治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。
另外，信迪利单抗的两项临床试验达到研究终点，包括：
单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；
单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
声明：
1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。
参考文献：
1.Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. DOI: 10.1080/19420862.2019.1654303.