近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的化药1类新药瑞玛比嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准。
本品是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR。MediBeacon®TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。
依据中国注册法规要求，瑞玛比嗪注射液和TGFR需分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市许可申请和医疗器械注册申请。TGFR已于2025年2月获得中国上市批准，本次瑞玛比嗪注射液上市许可申请获得NMPA批准，标志着MediBeacon®TGFR在中国顺利完成整体获批！
关于MediBeacon®TGFR
MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeacon Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）合作开发。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。2025年01月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。
MediBeacon®TGFR由瑞玛比嗪注射液和经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）组成，瑞玛比嗪注射液是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，与经皮肾小球滤过率测量设备配合使用，旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。
本次瑞玛比嗪注射液的国内获批是基于其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国关键性临床研究，研究结果显示，本品配合使用TGFR能够准确测量包含中国人群在内的全球肾功能正常或受损人群的GFR。
对上市公司的影响
肾脏疾病正日益成为全球重大健康负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。我国慢性肾病患病率为8.2%~13.8%。根据美国国家肾脏基金会的数据，CKD每年导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌。CKD已成为全球公共卫生危机。与高患病率相对应的是，慢性肾病早期筛查严重不足且知晓率低，调查表明我国居民对慢性肾病的知晓率仅为10%。早期筛查、早期诊断和及时干预可有效延缓慢性肾病进展，改善患者预后。
肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。
MediBeacon®TGFR已在美国获批，作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品，为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择。瑞玛比嗪注射液于中国获批，是MediBeacon®TGFR研发进程中的又一重要里程碑。
针对与瑞玛比嗪注射液配合使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR），公司已陆续接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单，且公司已提前与合作方完成备货，同时正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移。因此，该产品器械部分TGFR供应具备较充裕的缓冲期和多重保障机制，确保供应稳定性。瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售，同时中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货。
MediBeacon®TGFR具备巨大的临床应用潜力，为使其早日惠及中国患者，公司将依托自身商业化优势，推动该产品在国内上市后的高效市场渗透，并与MediBeacon公司通力合作，共同探索其在各类临床终端的应用方案。