2025年10月19日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，中山大学肿瘤防治中心张力教授以口头报告形式公布了靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，商品名：佳泰莱®)用于既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGRF-TKI)治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌的III期OptiTROP-Lung04研究结果(报告编号：LBA5, 主席论坛II)，该研究结果已同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal Of Medicine，影响因子=78.5)。OptiTROP-Lung04研究的积极结果成功支持了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
在OptiTROP-Lung04研究中，共有376名患者被随机(1:1)分配接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗或化疗。
于数据截止时间（2025年7月6日），中位随访时间为18.9个月。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组的中位无进展生存期(PFS)为8.3个月，化疗组为4.3个月。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)较化疗显著改善了PFS，疾病进展或死亡风险降低51%(风险比(HR) 0.49；95%置信区间(CI): 0.39-0.62；P＜0.0001)。
在预设的OS期中分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组的OS未达到，化疗组为17.4个月。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)较化疗显著改善了OS，死亡风险降低40%(HR 0.6；95% CI：0.44-0.82；双侧P=0.001)。在患者开始后续ADC治疗时对其进行删失的补充分析中，sac-TMT较化疗可显著改善患者的OS，死亡风险降低44%(HR 0.56；95% CI: 0.41-0.77)。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)较化疗显著提高了客观缓解率(ORR)(60.6% vs 43.1%)。
在所有预设的亚组中(包括既往EGFR-TKI治疗史、有无肝转移或脑转移以及EGFR突变类型)，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)与化疗相比均观察到一致的PFS与OS获益。
两组中任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)及≥3级TRAE的发生率相近，最常见的TRAE均为血液学毒性。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组未发生导致停药或死亡的TRAE，也未报告间质性肺病/肺炎病例。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组眼表毒性发生率为9.6%，均为1-2级。
研究结果表明，与含铂化疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在PFS和OS方面均表现出具有统计学意义及临床意义的显著改善，并显示出可管理的安全性特征，未发现新的安全性信号。目前，多项在EGFR突变型NSCLC中开展的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗全球III期研究(NCT06305754、NCT06074588)以及其与奥希替尼联合疗法的中国研究(NCT06670196)正在进行中。
全国牵头主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗，不仅显著延长了PFS，还在此类人群中实现了统计学显著性和临床重大价值的OS改善。这一成果标志着全球肺癌治疗领域取得了重大突破——芦康沙妥珠单抗在针对EGFR-TKI耐药NSCLC人群的Ⅲ期研究中，仅通过单药治疗就能实现PFS和OS双重显著获益。该研究为全球肺癌诊疗提供了极具临床价值的全新循证依据，有望重塑EGFR-TKI耐药NSCLC的治疗格局。
关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®)
作为本公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、BC、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。Sac-TMT采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。
截至目前，sac-TMT的3项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)、经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC以及经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。Sac-TMT是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。此外，sac-TMT用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)BC的新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。
目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动15项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗*或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导)。
*帕博利珠单抗(可瑞达®)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。