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依沃西联合化疗mPFS达11.14个月，PFS HR=0.60，P＜0.0001;
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两组间mPFS绝对值差值达4.24个月（△PFS=4.24个月），依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗显著延长患者无进展生存期；
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无论PD-L1表达阴性或阳性，依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗均显著获益；
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无论是否伴肝转移、无论基线转移部位数量，依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗均显著获益；
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HARMONi-6入组患者中，Ⅳ期患者占比92.3%，中央型鳞癌占比约63%；
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依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号；
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截至分析，总生存期（OS）数据尚未成熟。
2025年10月19日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗，对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）重磅研究结果，由主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的Presidential Symposium（主席论坛）上重磅发布，现场超过9000名肿瘤领域专家、投资人和产业界人士等共同见证了这一时刻。
同时，该研究成果也已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊同步发表。
研究结果显示，依沃西联合化疗方案对比替雷利珠联合化疗方案达到PFS主要研究终点，取得了决定性胜出强阳性结果，具有统计学显著获益和显著临床获益，依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗大幅延长患者无进展生存期：
试验组依沃西联合化疗与对照组替雷利珠联合化疗的组间PFS HR=0.60，P＜0.0001
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试验组依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的mPFS长达11.14个月，对照组替雷利珠单抗联合化疗的mPFS为6.90个月
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HARMONi-6研究取得了组间PFS绝对值改善△PFS=4.24个月
无论PD-L1表达水平（PD-L1阴性或阳性），依沃西联合化疗相较替雷利珠联合化疗显著获益
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在PD-L1阴性（TPS＜1%）人群中，试验组依沃西联合化疗与对照组替雷利珠单抗联合化疗的组间PFS HR=0.55
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在PD-L1 阳性（TPS≥1%）人群中，试验组依沃西联合化疗与对照组替雷利珠单抗联合化疗的组间PFS HR=0.66
无论是否伴肝转移、无论基线转移部位数量，依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗均显著获益
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在肝转移人群中的组间PFS HR=0.53；
在无肝转移人群中的组间PFS HR=0.64
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在基线转移部位数量≥3人群中的组间PFS HR=0.46；
在基线转移部位数量＜3人群中的组间PFS HR=0.64
依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。与治疗相关的严重不良事件发生率、免疫相关不良事件发生率，3级及以上出血事件发生率与替雷利珠单抗方案组相似。最常见的不良反应是化疗相关的骨髓抑制。
HARMONi-6研究共入组532例受试者，两组间基线均衡，92.3%受试者的临床分期为Ⅳ期；鳞癌特征符合临床实际，其中中央型鳞癌占比约为63%（依沃西组66.9% vs 替雷利珠单抗组59.4%），与真实世界患者分布一致；PD-L1表达比例符合临床实际。
HARMONi-6研究成果，证实依沃西联合化疗案对比PD-1联合化疗具有突破性临床价值，填补了抗血管生成药物贝伐珠单抗在sq-NSCLC治疗中的临床空白，又一次有力地展示了依沃西疗法的优异疗效和良好安全性，夯实了依沃西的全球领先性。
依沃西在2024获批上市，在数十项临床研究和真实世界临床治疗的40,000 多例患者治疗中，依沃西疗法的突破性临床价值得到了充分地验证。在肿瘤免疫领域，无论对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1联合化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），以及在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF相关疗法，依沃西疗法都展示了临床突破性，彰显其在肿瘤治疗领域卓越的迭代升级能力。
2025年7月，基于HARMONi-6研究的优异成果，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应症上市申请（sNDA）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，目前已在审评中，有望为更多患者带来希望。同时，依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（sq-NSCLC和nsq-NSCLC）的全球多中心III期HARMONi-3研究正在进行中。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入年国家医保目录。
目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。
2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西不仅仅在无进展生存期（PFS）上具有突破性价值，更能在OS上让患者显著获益。
此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究（4项已达到研究终点），包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有14项注册性/III期临床已开展，包括4项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年，依沃西先后受邀与美国辉瑞系列ADCs药物、与美国Revolution Medicines 多款RAS(ON) 抑制剂开展联合疗法探索。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。