PMDA执行干部国际部门负责人安田尚之的全球使命

撰文｜毛冬蕾

中文版负责人｜医药研发达人主编 高野哲臣（t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官）

2025年10月24日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第23期，系列C《名人访谈》第六篇

安田尚之是日本PMDA在国际药品监管领域具有影响力的代表人物之一。作为PMDA执行干部国际部门负责人，他的工作使命是助力PMDA理事长藤原康弘博士提升日本在全球医药健康领域的监管能力和地位，积极与各个国家和地区的药品监管机构建立合作，最终促使和确保患者能及时获得创新疗法。

以出色监管能力成就的职业生涯

安田尚之的职业生涯开始于日本厚生劳动省（MHLW）。2011年，他担任MHLW国际医药部门国际规划主管。在MHLW工作期间，他全身心投入到药品监管专业知识的学习中，通过参与各类项目与任务，积累了跨部门协作以及跨国界沟通协调的经验。

他全面掌握了日本国内药品监管相关的政策法规与操作流程，从药品的研发审批到上市后的监督管理，各个环节都有深入了解。同时，他投身于国际药品监管事务的交流活动，与不同国家和地区的监管机构展开合作。在这个过程中，他对世界各国和地区的药品监管体系特点、运行模式有了清晰的认识，对国际药品监管领域通行的标准也进行了研究，在药品监管和跨境事务协调方面具备了扎实的专业能力。

“这段在MHLW的工作经历，为我之后的事业进阶打下了基础，也帮助我完成了向日本PMDA的过渡。”

加入PMDA后，安田尚之凭借此前丰富的工作经验，很快成为推动日本药品监管体系与国际接轨的关键人物。在PMDA前理事长近藤达也博士与现任理事长藤原康弘博士的双重信赖下，他领导了一系列重要工作，从推动监管政策的调整，到促进国际间监管信息的共享与互认，始终致力于使日本的药品监管框架更加符合全球标准，有效提升了日本在全球药品监管领域的话语权和影响力，为日本医药产业更好地融入国际市场、实现国际化发展营造了良好的政策环境。

PMDA国际事务的关键成就

安田尚之在 PMDA 任职国际部门负责人期间取得一项标志性成果，是在藤原康弘理事长的推动下，PMDA 于美国华盛顿特区设立了办事处。这一举措巩固了日本与美国在药品监管领域的紧密合作关系，为有意开拓日本市场的美国企业提供了支持。

“美国企业在试图进入日本市场时，常常会因日本复杂且独特的药品监管要求和监管文化而陷入困境。PMDA华盛顿特区办事处的设立，为这些企业搭建了一个直接沟通与专业咨询的平台。在这个办事处，企业能更高效、准确地了解并遵循日本的相关法规政策，从而大大加快其产品进入日本市场的速度。

此外，安田尚之在曼谷设立 PMDA 亚洲办事处的过程中也起到了推动作用。该亚洲办事处的成立，目标是推动亚洲地区药品监管的协调与统一。借助亚洲培训中心（PMDA - ATC），办事处为亚洲各国的药品监管人员提供了系统且专业的培训课程。这不仅促进了亚洲区域内药品监管知识的共享，还有助于提升亚洲各国药品监管的整体水平。同时，还减少了因各国监管标准差异给跨国药企带来的阻碍，进一步推动创新药物在亚洲各国和地区更快速地上市。

华盛顿特区办事处和在曼谷亚洲办事处的先后设立，充分彰显了安田尚之在国际合作领域的前瞻性思维和积极的工作态度。“我之所以‘主动出击’，是希望最终将使亚洲乃至全球患者受益。”安田尚之说，这是因为，更高效的药品审批合作机制，能够加速创新药物的研发进程和上市速度。

在安田尚之看来，日本在全球药品监管体系里充当着“平衡者”的角色。“日本的药品监管体系呈现出谨慎与灵活兼具的特性，一方面，它能接纳并运用全球临床数据；另一方面，始终秉持高标准的安全性和有效性准则，通过与美国、欧洲以及其他监管机构在紧密合作的过程中，让患者尽早受益于前沿的医疗科技成果。

安田尚之也意识到中国在药品监管领域日益重要的地位。他经常与国家药品监督管理局开展合作，并参加各种亚洲会议。他鼓励中国药企向日本提交新药的药物临床试验申请和注册申请，希望与中国国家药品监督管理局之间展开更深入的协作，使中日的创新药惠及两国患者。

安田尚之在北京参加药物信息协会2023亚洲大会

“两国的监管合作其实是要从具体的品种申报工作开始，因此，我们鼓励中国药企向日本提交申请，有助于促进中日两国在药品研发和监管方面的合作。同时，更深入协作能整合两国的资源和优势，加速药物研发进程，提高药物可及性。

PMDA成立20周年的回顾与展望

2024年4月1日，PMDA迎来了成立20周年的纪念日。在过去二十多年里，PMDA从最初仅有250名员工壮大为拥有超过1000名员工的机构，成为全球药品和医疗器械审评、上市后安全监管和患者救助服务领域的领军者。

PMDA成功的核心在于其“安全三角”模式——这是一种将上市前审评、上市后监测和患者救助相结合的方法，体现了药品监管的全生命周期管理。上市前审评通过对药物的临床前研究数据和临床试验数据进行严格评估，确保药物在进入市场前具备足够的安全性和有效性证据。上市后监测则持续跟踪药品在真实世界中的使用情况，及时发现和处理潜在的安全问题。患者救助则为患者提供用药指导和相关信息，保障药品的质量和安全。

在PMDA成立20周年之际，安田尚之的影响力在PMDA清晰可见。通过倡导国际合作伙伴关系、监管协调，安田尚之助力确立了日本在全球药物开发中的推动地位。

展望未来，安田尚之期望PMDA能更深度紧密地融入全球监管社区，在国际化进程中发挥关键作用。这份使命感贯穿于他所推动的各项举措，让患者及时、安全获得有效治疗，为患者增添福祉与希望。

安田尚之与毛冬蕾合影

致谢

我们衷心感谢中国医药创新促进会、上海市生物医药科技产业促进中心、泰格医药作为本栏目联合主办单位，并给予我们宝贵的建议和支持。