10月23-26日，第八届银屑病大会在广东深圳隆重召开。本届大会以“为学术立标，为患者开路，为未来定调”为主题，汇聚国内外知名专家学者，共同探讨银屑病领域的前沿进展与临床实践。大会期间，信达生物携即将上市的我国首款原研IL-23p19单抗——匹康奇拜单抗亮相，并在专题会上展示了该药物的成果及III期临床研究亮眼数据，这也标志着中国创新药在银屑病治疗领域实现关键跨越。
权威见证，点赞国产创新
在本次银屑病大会中，信达生物成功举办专题会。会议由大会主席、安徽医科大学第一附属医院张学军教授担任主持。
张学军教授指出，随着《中国银屑病诊疗指南》不断更新和靶向治疗广泛应用，中国银屑病治疗已进入精准化、个体化时代，而本土企业的原研能力正在成为推动行业进步的核心动力。信达生物作为国内创新药企的代表，积极创新，自主研发了中国首个原研且唯一Fc段改造的IL-23抑制剂——匹康奇拜单抗，从目前的研究数据来看，有望凭借其结构创新、长期疗效稳定且安全性良好的核心优势，为银屑病患者带来“更精准控炎、更持久缓解”的治疗新选择。期待匹康奇拜单抗早日获批上市，惠及更多中国患者。
令人振奋的是，匹康奇拜单抗是目前唯一III期注册研究PASI 90应答率超80%的IL-23抑制剂，且疗效持续提升至52周1。无论初治或经治、特殊部位受累、不同BMI患者，匹康奇拜单抗治疗均实现一致强效应答，期待匹康奇拜单抗早日获批上市，惠及更多中国患者。
中国原研，1类新药
匹康奇拜单抗开启银屑病治疗新篇章
匹康奇拜单抗是中国首个原研的IL-23p19单克隆抗体，直接靶向银屑病核心致病机制IL-23/Th17细胞轴的上游调控因子IL-23。IL-23i引起免疫失衡可能性小2-4，矛盾性皮肤反应风险低5，可调节TRM细胞和Treg细胞的平衡，预防复发6-7，具有疾病修饰能力8。
在结构优势方面，匹康奇拜单抗采用先进的抗体工程技术，在Fc段引入YTE突变，显著优化了其药代动力学特性。抗体由两条重链（H）和两条轻链（L）通过二硫键连接形成典型的Y形四肽结构，分为Fab片段（抗原结合区）和Fc片段（效应功能区）。其中，Fab负责识别并结合IL-23p19抗原，而Fc段则参与大多数效应功能和体内代谢过程9-10。
匹康奇拜单抗YTE突变位于Fc区，不改变Fab段的抗原结合功能，但通过增强抗体在酸性环境下与新生儿Fc受体（FcRn）的亲和力，使抗体得以从溶酶体降解途径中逃逸，并被高效回收至细胞表面重新释放入血。这一机制显著延长了药物半衰期，提高血药浓度峰值和体内暴露量，增强了疗效11-12，实现了“快速起效、长效维持、每12周给药”的治疗新模式。同时，人源化设计降低免疫原性，提升安全性13，为患者提供高依从性的优质治疗方案。目前，匹康奇拜单抗的上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
Fc段改造YTE突变的IgG1抗体在细胞内代谢/循环区别10
数据破圈，III期临床研究
展现卓越疗效与广泛获益
在专题会上，华北理工大学孙良丹教授深入解读了匹康奇拜单抗的关键III期注册研究——CLEAR-1的数据。该研究1是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，共纳入500例中国中重度斑块状银屑病患者，以2:2:1比例随机分配至匹康奇拜单抗200mg组、100mg组和安慰剂组。研究的主要疗效终点包括第16周PASI 90和sPGA 0/1的达标率。
结果显示，匹康奇拜单抗通过独特的“0-4-8周”诱导给药方案及Fc段结构改造，带来快速起效、强效以及长效优势，该研究在第16周实现了80.3%的PASI90和93.5%的PGA 0/1应答率，是目前唯一在III期注册研究中PASI90达标率超过80%的IL-23抑制剂，起效迅速且疗效持久。
更令人振奋的是，疗效随时间持续稳固：至第52周，PASI90应答率进一步上升至84.9%，sPGA 0/1达85.9%，半数患者达到PASI 100，展现出强大的持久控制能力。
研究还证实，无论患者是否既往接受过生物制剂治疗14，无论体重或BMI高低15，均能获得一致且显著的临床改善。特殊部位如头皮、会阴部和甲银屑病同样受益16-18。
此外，安全性方面，不良事件发生率与安慰剂相当，整体耐受性良好。
总结
匹康奇拜单抗的成功研发，展现了中国企业在靶点选择、分子设计、临床开发全链条上的自主创新能力。作为目前唯一一个能在III期注册研究中16周PASI 90应答率超80%的IL-23p19单抗，匹康奇拜单抗以卓越的疗效刷新了IL-23抑制剂的临床标准，更通过Fc段改造技术实现了强效、长效与便捷的完美统一，重新定义了中重度银屑病的治疗目标。期待该药物早日获批上市，惠及广大患者，让更多人从中重度银屑病的困扰中解放，获得持久清晰的高质量生活。
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