• 中国创新药企业在未来数年将面临许可合作全周期的多重考验。
• 在欧美成熟市场，多数许可合作协议未能履行至协议期满，其中相当一部分在执行数年后即被提前终止，更有甚者因争议进入仲裁或诉讼程序。
• 中国Biotech企业应充分认识到NewCo交易的“两步走”本质。
•《美国优先投资政策》对中国创新药行业的实际影响，最终仍取决于落地的具体细则，中国Biotech行业应当密切关注动向。
两周前，美参议院投票决定将《生物安全法案》（Biosecure Act）修正案纳入《国防授权法案》（NDAA）。尽管与此前版本相比，该修正案更为温和，中国生物制药企业因此获得喘息和发展的空间，但中国创新药行业依然处在美方政策持续“低空盘旋”之下。
不过，西盟斯律师事务所（Simmons&Simmons）合伙人、医疗健康及生命科学业务大中华区主管李程律师认为，“中国Biotech资产的崛起，对美国大药企（MNC）而言实则是利好与机遇。”
他还认为，应该关注中国创新药行业在享受出海红利时将要面对的挑战，例如BD交易存在的变数。
许可交易频传利好，但签约只是起点
据研发客统计，2022年以来中国创新药资产许可交易已达522起。其中不乏百利天恒与BMS的潜在交易总额达84亿美元的合作，成为近年来中国Biotech资产出海的标杆案例。
这些许可交易的数据不仅撼动了美国生物医药行业的全球领先地位，也意味着中国创新药企业在未来数年将面临许可合作全周期的多重考验。
“与其他行业相比，生命科学行业的BD交易尤为复杂，一方面是因为这是个高度受监管的行业，监管政策贯穿产品的整个生命周期，并对交易模式和条款设计产生深远影响；另一方面，是该行业的BD交易往往以组合交易形式出现，例如并购加许可、许可加投资，或包含多种选择权的安排。在众多交易类型中，许可交易又具有其独特性。”
“不同于并购（M&A）这类‘一锤子买卖’，许可交易的双方通常会签订一份为期10至30年的长期协议。签约之时并非合作的完成，而是双方合作关系真正的起点。”李程律师提醒道。
西盟斯律师事务所合伙人、医疗健康及生命科学业务大中华区主管
李程律师
他还指出，国内不少Biotech企业对许可交易的理解仍不够充分。有的企业认为签署协议、收取首付款后就大功告成，而在签约前往往未能充分评估协议中若干关键条款（如双方权利边界、商业合理努力义务、不竞争限制等），对企业未来运营与战略布局可能带来深远影响。
即使在欧美成熟市场，多数许可合作协议也未能履行至协议期满，其中相当一部分在执行数年后即被提前终止，更有甚者因争议进入仲裁或诉讼程序。“在协议履行过程中，各种主观、客观因素的变化，都可能导致合作方的商业计划或战略意图发生调整，并进而要求调整安排、降低资产开发优先级、修改财务条款、甚至终止合作的情况在实践中常有发生。”李程律师表示。
2020年，天境生物（I-Mab）与艾伯维（AbbVie）就CD47单抗达成的许可合作，被视为中国创新药资产出海的先驱与标杆案例。李程律师当时在另一家国际律所作为艾伯维的外部律师参与交易。协议签订后不久，他加入天境生物作为公司首席法务官，继续从许可方角度在法律层面管理与艾伯维的合作项目。正是这种兼具买方与卖方的双重视角与实践经验，使他能够更全面、直观地预判未来几年中国Biotech企业在法律、监管及运营等多方面即将面临的“大考”。
“过去几年资本市场低迷，对外许可交易成为众多中国创新药企业的重要‘融资’路径。不少企业在交易谈判中更多聚焦首付款金额，却忽视了协议条款中的其他关键细节，或为长期合作埋下隐患。”李程律师警示道。
藏在许可合作交易中的“雷区”
许可合作交易架构复杂、周期长，且往往同时受到多个国家或法域的监管法规与政策影响。在协议履行过程中，多种主观与客观因素都可能发生变化，从而导致一方或双方在签约时制定的研发与商业计划、甚至合同承诺，变得不再可行或不具预期的商业价值。此时，相关方往往会考虑调整甚至终止原有合作安排，而能否顺利执行，则取决于当初协议条款是否赋予己方相应的权利与灵活空间，或是否对对方形成必要的约束。
例如，签约时被许可管线具备 first-in-class潜力，但几年后，竞争对手的临床研发进展更快，或出现了新的技术路线，导致该管线竞争力减弱甚至丧失。被许可方可能因此认为继续推进该资产的商业价值有限，试图降低项目优先级，甚至解除协议；而许可方则会依据协议中约定的商业合理努力义务，敦促对方继续推进研发。此时，双方往往会重新审视当年签订的协议条款。一旦此时距离下一个里程碑事件触发节点已非常接近，双方的利益冲突将更为直接与尖锐。
李程律师指出，通常双方会先尝试商业协商，若无法达成共识或妥协，则需要依据协议约定的争议解决机制（如诉讼或仲裁）来处理。在这一过程中，协议文本及相关事实都会被双方“拿着放大镜”逐字逐句地审视，以寻找对己方有利的解释与立场。
在许可协议履行中，由于关键条款约定不够清晰而导致理解分歧与争议的情形相当常见。以里程碑事件为例，其通常分为研发/监管里程碑与销售里程碑两类。李程律师指出：“如果签约时只关注里程碑金额，而未对触发条件作出清晰且可量化的定义，则协议履行中极易引发争议。比如，当协议规定‘完成Ⅱ期临床试验’为里程碑事件，却未明确‘完成’的具体含义时，双方可能会就触发时间产生分歧——究竟是指最后一位受试者出组（Last Patient Out）、数据库锁定（Database Lock）、获得初步临床结果，还是提交临床研究报告（CSR）？此类模糊定义往往会导致里程碑付款的相关争议。相反，如果在签约阶段以客观且具体的标准明确界定里程碑事件的达成条件，将能显著降低后续纠纷风险。对中国许可方而言，这一点尤为重要。”
在李程律师看来，许可协议“就像一个精密的仪器”——各个条款之间存在着联动和相互影响，这种系统性的关联往往被忽视，却至关重要。因此，在谈判和审阅条款时，必须系统性地思考单项条款调整对整体协议和后续商业计划落地的影响。有些条款看似无关紧要，但实际上可能对公司未来的战略交易产生重大影响。
例如，在协议尾部的“转让”（assignment）条款中，如果没有为中国Biotech（许可方）在并购情形下预留豁免情形，未来的并购交易中该条款可能成为实质性障碍。
基于上述多重挑战，李程律师强调：“未来几年，中国Biotech面临的‘大考’可能包括两个维度：第一，BD 协议文本的严谨性。中方在签署协议前是否充分审阅并考虑过协议项下的所有关键条款，是否充分理解各项关键条款（尤其是做出妥协的条款）在履行阶段可能带来的风险与限制；第二，人才与能力的储备。中国Biotech是否在内部和外部都配备足够的专业力量，能够从容应对潜在风险与争议。”
“就内部而言，关键岗位负责人是否具备足够的实战经验，特别是与跨国药企沟通、协作及危机处理的经验。有些公司在签约并收取首付款后，便撤走核心资源，仅留经验不足的初级人员负责项目管理。由于双方项目团队在文化背景与行业经验上存在差异，沟通中容易产生误解和隔阂，问题发生时更难以迅速应对与化解。如果内部经验不足，能否及时找到合适的外部顾问——不仅是法律顾问，还包括研发、临床、CMC、注册监管、BD等各领域的专业支持——也至关重要。”
他同时指出，今年以来，公开信息显示已有多起涉及中国Biotech的BD交易进入仲裁或诉讼程序，其中几起争议金额巨大。这一趋势应当引起行业的重视，企业应提前做好风险预判与应对准备。
NewCo“两步走”交易逻辑
NewCo模式被认为是中国Biotech资产出海的一种新趋势。李程律师表示，随着这一模式的商业逻辑日趋清晰，它有望与许可和并购交易并列，成为中国Biotech资产出海的又一重要路径，而非昙花一现。
“NewCo本质上可以被看成是‘两步走’的交易，但国内部分Biotech企业对此的认识可能还不够充分。”李律师举例说明，“NewCo交易的第一步是投资人（欧美投资基金为主）与中国Biotech组建NewCo。在此过程中，投资人出资，中国Biotech出技术许可，以换取NewCo股权。（第二步，）假设在成立后的几年内，NewCo海外临床进展顺利，并因此被大药企并购，投资人和中国Biotech持有的股权即可溢价出售给大药企，投资人获得退出收益，而NewCo将并入大药企。与此同时，NewCo与中国Biotech签订的许可协议仍将继续履行，只是被许可方由NewCo变为大药企。”
他进一步提醒道：“国内Biotech企业在洽谈NewCo交易时，有时可能未充分权衡短期与长期利益。为了争取更多股权或更高首付款，企业可能会在许可协议中涉及保护许可方长期利益的关键条款上做出妥协，例如NewCo的商业合理努力义务和不竞争义务。”
“但实际上，一旦并购发生，Biotech企业仍将享有许可协议项下的后续里程碑付款和特许权使用费等权益，这些后续收益的价值可能远超首付款与出让股权的对价。如果前期在这些核心条款上让步，很可能导致后续权益受到影响，甚至最终无法实现。”
因此，李程律师建议，中国Biotech企业应充分认识到NewCo交易的“两步走”本质，在关键条款的谈判中应在充分理解未来实操影响与风险的前提下，做出合理且平衡的商业取舍。
美国政策对中国Biotech的潜在影响
除了交易中的挑战，中国创新药资产出海仍要面对美方政策带来的种种不确定性。
自2023年底首次提出《生物安全法案》以来，美国针对中国创新药行业的限制措施风声不断。一个多月前《纽约时报》透露，特朗普政府在研究新政策，要求美国制药公司从中国药企购买资产的交易接受美国外国投资委员会（CFIUS）的强制审查，矛头直指中国创新药资产BD出海业务。更早前推出的《美国优先投资政策》（America First Investment Policy），也为中国Biotech企业赴美投资增添了诸多不确定性。
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首先来看《美国优先投资政策》，它主要为相关政策调整构建了一个总体框架，指明特朗普政府要求各部门研究和提出修改现行政策的若干方向和动议，但并未直接修改现行的法律或监管制度。李程律师指出，该政策框架中提到的各项潜在变化若要正式落地，通常还需经历较长的立法或修法程序，短期内预计不会对行业产生实质影响。
“当前，限制美国投资人在中国投资的反向CFIUS政策，主要覆盖人工智能、半导体和微电子、量子信息技术三大领域，暂未涉及生物技术行业。尽管2022年后不少美元基金陆续撤出中国市场，但仍有部分基金对中国创新药资产及数据保持浓厚兴趣并持续布局。如果反向CFIUS审查延伸到生物技术领域，可能会对投资带来一些不确定性，但我们谨慎乐观地认为该政策短期内落地的可能性并不大。当然，中美贸易谈判的走向也会对这些政策的落地与否及快慢造成实质影响。”李程律师分析道。
他进一步补充：“目前市场上较为常见的NewCo项目架构，通常是在美国特拉华州设立一家新公司作为被许可方接收来自中国创新药企业的技术许可，并向中国创新药企业发放一定比例的股权。此类架构被普遍认为是在当前中美监管与法律环境下（尤其是在美国现行的CFIUS及反向CFIUS相关监管框架下），各方探索出的一种相对风险较低的合作模式。但考虑到美国相关监管政策在不断更新，针对中国创新药行业的限制和影响呈现变化趋势，因此，《美国优先投资政策》对中国创新药行业的实际影响，最终仍取决于落地的具体细则，中国Biotech行业应当密切关注动向。”
对于《纽约时报》透露的中美BD交易CFIUS强制审查政策草案，李程律师表示其与美国现行CFIUS实践存在不一致之处：“CFIUS一直以来的职责是审查外国人投资美国企业对美国国家安全的影响，而美国药企购买中国创新药资产的交易是反方向的交易。并且CFIUS的审查主要集中于投资与并购交易，通常并非技术许可交易。”
据李程律师了解，美国部分投资基金与Biotech公司此前早已在酝酿相关草案，试图限制美国药企与中国企业的BD交易。
“不可否认，美国大药企在中国购买资产和权益越多，它们在美国本土市场的投资动作可能就会相应减少，因此对部分美国Biotech及其背后投资人而言，中国创新药资产加速出海的趋势的确在一定程度上构成了对美国本土Biotech公司的竞争威胁。”
但他同时强调：“创新药兼具商业属性与公共产品属性，业界主流观点普遍认为这类限制措施最终将损害美国乃至全球患者的利益。中国Biotech资产的崛起，对美国大药企而言实则是利好与机遇。尤其是在这些大药企普遍面临专利悬崖与降药价的双重压力背景下，中国创新药管线为其全球布局提供了新的增长动能与捷径。总体来看，美国生命科学行业内支持并看好中国创新药资产的声音仍然占主流。因此，我还是谨慎乐观地认为这一新政策要最终落地仍然存在较大不确定性。”
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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