根据国家药品监督管理局（NMPA）官网今日发布的消息，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）附条件获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。这是全球首款获批上市的靶向EGFR的ADC药物。
来源|NMPA官网
此前，乐普生物已启动MRG003联合PD-1普特利单抗对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的随机、开放、多中心III期临床研究（CTR20251767），已于今年5月完成国内首例患者入组。该适应症此前还获得了CDE和FDA授予的突破性疗法认证。
在今年ESMO大会上，乐普生物公布了MRG003联合普特利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M-NPC）的II期研究长期随访结果，进一步验证其持续临床获益。
结果显示，中位随访13.1个月时，该方案在既往免疫及铂类治疗失败患者中，展现同类研究最高确认客观缓解率（ORR 73.3%）和最长无进展生存期（中位 PFS 10.9 个月），疾病控制率（DCR）93.3%，中位缓解持续时间（DoR）12.1 个月（12例仍持续缓解）。首次公布的总生存期（OS）数据显示，12 个月、18 个月 OS分别为 92.8%、85.7%，中位OS未成熟。
该研究 96.7% 患者曾接受 PD-(L) 1 治疗，30%接受过EGFR单抗治疗，仍获此疗效，体现其突破耐药的潜能。目前方案已推进至长期疗效确证阶段，III期研究加速进行中，未来有望重塑R/M-NPC治疗格局，为耐药患者带来希望。