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在3期临床试验LUCENT-1/2研究的中国亚组中，中重度活动性溃疡性结肠炎患者在接受mirikizumab治疗后，诱导期和维持期临床缓解率数值上均高于安慰剂组；
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中重度活动性克罗恩病患者在接受mirikizumab治疗后，相较安慰剂，在联合主要终点和所有关键次要终点均达到了有临床意义的改善；与接受乌司奴单抗治疗的患者相比，在第52周有更高比例的患者达到内镜应答和CDAI临床缓解。
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在3期临床试验LUCENT-1/2和VIVID-1研究的中国亚组中，各治疗组治疗期间不良事件的发生率相似。与安慰剂组相比，mirikizumab组患者的严重不良事件和不良事件导致停药的情况更少。
声明：
1. 本文中所述药物及相关适应症尚未在中国大陆获批
2. 礼来不推荐任何未获批的药品和/或未获批适应症的使用
2025年10月25日，礼来中国在中华医学会第二十五次消化系病学术会议（China Gastroenterology Conference, CGC）上披露了多项mirikizumab在溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）和克罗恩病（Crohn’s disease, CD）中的3期临床试验数据1。
Mirikizumab是一种特异性靶向白介素23（IL-23）p19亚基的IgG4型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通路，调节由其驱动的免疫炎症反应。礼来公司先前分别于2023年和2024年报道了mirikizumab在中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病中的全球3期疗效数据，mirikizumab在诱导期第12周和维持期第40周均实现了显著高于安慰剂组的临床和内镜结局改善，耐受性良好2-3。该药于2023年成为全球首个获批用于治疗中重度活动性UC的IL-23p19抑制剂，目前已在美国、欧盟和日本等国家和地区获批用于治疗中重度活动性UC和CD成人患者，正在中国国家药品监督管理局审评中4。
礼来全球高级副总裁礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士：“炎症性肠病是一种病程迁延且对生活质量影响极大的疾病，特别是对于现有治疗反应不佳的患者而言，亟需更加精准和高效的治疗方案。我们非常高兴看到LUCENT和VIVID中国亚组结果与全球研究一致。这一结果进一步支持mirikizumab在中国炎症性肠病患者中的潜在价值。我们期待mirikizumab尽快在中国获批，为更多患者提供具有创新机制和良好耐受性的治疗新选择。”
溃疡性结肠炎
LUCENT系列研究是探索mirikizumab在成人中重度UC中疗效和安全性的3期临床试验，礼来在此次大会上公布了LUCENT-1/2研究中国亚组的诱导期和维持期研究结果。数据显示中国中重度活动性UC患者在接受mirikizumab治疗后，诱导期和维持期临床缓解率均高于安慰剂组，在其他关键次要终点方面也表现出改善结果。此次公布的研究结果中，中国亚组数据主要包括：
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在LUCENT-1研究中，共纳入184名中重度活动性中国UC成人患者。第12周时，mirikizumab组临床缓解率高于安慰剂组。在对mirikizumab诱导治疗有应答的中国患者中，维持治疗期有50.0%的患者在持续治疗后的第52周达到临床缓解，显示出与LUCENT-2总体人群一致的临床意义的改善。
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在中国患者中，各治疗组治疗期间不良事件的发生率相似。与安慰剂组相比，mirikizumab组患者的严重不良事件和不良事件导致停药的情况更少。
克罗恩病
VIVID系列研究是探索mirikizumab在成人中重度CD中疗效和安全性的3期临床试验。本次披露的中国亚组数据显示中国中重度活动性克罗恩病患者在接受mirikizumab治疗后，相较安慰剂，在联合主要终点和所有关键次要终点均达到了有临床意义的改善。此次公布的研究结果中，中国亚组数据主要包括：
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在VIVID-1研究中，共纳入152名中重度活动性中国CD成人患者。与全球人群一致， VIVID-1中国亚组中，与安慰剂组相比，mirikizumab组的联合主要终点和所有关键次要终点均达到了有临床意义的改善。与接受乌司奴单抗治疗的患者相比，接受mirikizumab治疗的患者在第52周均有更高比例的患者达到内镜应答（49.4% vs 27.5%）、CDAI临床缓解（48.2% vs 20.0%），以及CDAI临床缓解且内镜应答（32.5% vs 10.0%），显示出与整体人群一致且稳健的临床意义的改善。
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中国人群中，mirikizumab组治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件和导致研究治疗终止的不良事件的经暴露校正发生率均低于安慰剂组。中国人群大多数TEAE的严重程度为轻度至中度。
关于LUCENT系列研究项目
LUCENT系列研究是探索mirikizumab在成人中重度UC中疗效和安全性的3期临床试验，于 2018 年启动，包括 LUCENT-1、LUCENT-2 和 LUCENT-3。其中诱导期LUCENT-1和维持期LUCENT-2的整体人群结果已于2023年在The New England Journal of Medicine正式发表2，开放标签扩展研究LUCENT-3中的2年和3年数据先后于2024和2025年在Inflammatory Bowel Diseases发表5,6。
关于VIVID系列研究项目
VIVID系列研究是探索mirikizumab在成人中重度CD中疗效和安全性的3期临床试验。其中为期52周的VIVID-1总体人群关键数据已于2024年在Lancet正式发表3，开放标签扩展研究VIVID-2的2年结果在2025年美国消化疾病会议中披露7。
关于礼来公司
礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。
参考文献
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1. https://csgd2025.sciconf.cn/cn/web/index/29953
2. D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al. Mirikizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455.
3. Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn's disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436.
4. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-omvohr-mirikizumab-recommended-chmp-approval-european
5. Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Two-Year Efficacy and Safety of Mirikizumab Following 104 Weeks of Continuous Treatment for Ulcerative Colitis: Results From the LUCENT-3 Open-Label Extension Study. Inflamm Bowel Dis. 2024;30(12):2245-2258.
6. Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Three-Year Efficacy and Safety of Mirikizumab Following 152 Weeks of Continuous Treatment for Ulcerative Colitis: Results From the LUCENT-3 Open-Label Extension Study. Inflamm Bowel Dis. 2025;31(7):1876-1890.
7. Barnes EL, Sands BE, D’Haens G Long-term efficacy and safety of mirikizumab following 104 weeks of continuous treatment for Crohn’s disease: results from the VIVID-2 open-label extension study. Presented at: DDW 2025; May 3-6, 2025; San Diego, CA. Abstract Tu1814.