上海先博生物科技有限公司10月30日宣布，其自主研发的靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞注射液SNC115，已正式获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。该批件标志着SNC115成为中国首个获批进入临床开发阶段的DLL3靶点CAR-T产品，旨在用于治疗复发或难治小细胞肺癌和/或其他神经内分泌癌。
突破“无药可医”困境，瞄准巨大未满足临床需求
小细胞肺癌是一种侵袭性强、预后极差的肺癌亚型，大多数患者初始治疗后会出现复发转移。对于经历多线治疗后的复发难治性SCLC患者，目前缺乏有效的治疗手段，临床需求亟待满足。DLL3是在小细胞肺癌等肿瘤细胞表面高表达的重要靶点，但在正常组织中表达极低，使其成为极具潜力的理想治疗靶标。
SNC115正是针对这一靶点开发的创新CAR-T细胞疗法。此次IND获批，不仅代表了先博生物在实体瘤细胞治疗领域的重大突破，也为中国广大小细胞肺癌患者开启了一扇全新的希望之门。
初步研究数据卓越，为临床开发奠定坚实基础
在IND获批前，SNC115已在一项研究者发起的临床研究中积累了早期数据，并展现出巨大的治疗潜力：
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卓越的安全性：在5例重度经治（既往2-6线治疗失败）的广泛期小细胞肺癌患者中，未观察到任何剂量限制性毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或严重不良事件，安全性特征优异。
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积极的疗效信号：在疗效可评估的患者中，已观察到部分缓解和疾病稳定的积极信号，尤其在DLL3阳性患者中。这表明SNC115在多线治疗失败的晚期患者群体中依然能够有效控制肿瘤快速进展。
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体内扩增证实：药代动力学数据检测到CAR-T细胞在患者体内的扩增，证明了其能够在体内存活并发挥功能的潜力。
创新设计与先进工艺，构筑产品核心竞争力
SNC115采用了先博生物自主研发的创新装甲结构设计，临床前研究显示其具有比同类设计更优的抗肿瘤活性。同时，公司拥有成熟稳定的CMC能力，能显著缩短细胞制备时间，减少患者等待，这对于病情进展迅速的晚期肿瘤患者至关重要。
“SNC115的IND获批是公司发展的一个重要里程碑，也是中国实体瘤CAR-T领域的关键一步。”先博生物创始人兼CEO表示，“我们将全力推进SNC115的临床研究，尽快验证其为患者带来的临床获益，并探索其在更多DLL3阳性实体瘤中的应用。”
关于先博生物
先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司。成立于2019年，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司。先博生物在中国上海、美国波士顿均有研究中心。公司目前除了着力开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK，也在积极推进体内细胞治疗的临床研究。先博通过与明星生物技术公司ORNA的合作布局了基于环状mRNA以及定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品的开发；同时自研的基于慢病毒的体内CAR-T也即将进入临床验证阶段。这一技术将成为CAR-NK之外的另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式，具备广泛应用于治疗肿瘤，自免等疾病领域的巨大潜力。