通过练就自身实力，增强全球研发、生产、销售能力，中国制药公司最终实现从授权转让管线的积极“出海”，到“无需主动BD”的华丽进阶，在全球医药市场中占据更有利的地位。这是10月29日第十四次珠海横琴“头脑风暴”活动的一个新观点。
珠海赛艇公园内，智慧如潮涌动，为中国生物医药企业的全球化出海之路注入了新活力。本次活动以“跨越山海：生物医药企业全球化出海的策略升级”为主题，吸引了众多生物医药领域的企业参加。自2023年10月由濠麦科技携手研发客及横琴粤澳深度合作区大健康生物医药产业协会共同发起以来，“头脑风暴”活动已成为连接行业专家、促进交流与创新思维碰撞的平台。本次活动还特邀FIC创新药平台参与支持。
上海轻胜谦远生物科技倪佳博士担任主持
本次活动由上海轻胜谦远生物科技倪佳博士担任主持人，探讨全球化出海问题，设置了四个平行研讨方向，覆盖了从政策环境到风险防范的关键环节。
A组：全球地缘政治与监管差异对出海项影响
由跨国公司和FDA专家代表主导的A组研讨，分析了全球地缘政治变化、ICH与FDA/EMA监管要求差异对出海项目的影响。
与会代表探讨了传统企业如何利用商业化优势创新转型，以应对复杂多变的国际市场环境。例如，针对FDA政策现状，前FDA临床定量药理部部长王亚宁博士指出，现任FDA局长上任后打破惯例，以局长名义授权新药申报加速审批优惠券，且授权倾向与美国本土产业利益绑定。中国企业需主动适配美国市场要求，如在III期临床中纳入美国人群数据，以应对政策挑战。
A1组由华津生物CEO李政海作为发言代表，从国际环境与出海方向、FDA政策与应对建议两个方面进行总结。王亚宁博士认为，中国企业的应对策略应是主动适配美国市场要求。例如，在III期临床中纳入美国人群的数据，以提高数据的适用性和认可度。虽然短期内可能面临较大政策压力，但从长期来看，美国对中国医药的打压和本土保护可能成为常态。需适应当前竞争环境，并在政策环境好转后期待局面改善。
相比之下，东南亚、非洲、俄罗斯等市场的政策法规与国内不同，这些市场存在一定机会，可结合“一带一路”倡议进行尝试性拓展。
A2组的发言代表包括荣昌制药BD总监吴晓、康辰药业BD总经理李翊和国药太极研究院院长王斌。目前，国内医药市场（包括仿制药和创新药）价格偏低，导致企业利润空间受到压缩。因此，出海寻求更高利润成为企业的重要选择，这在一定程度上属于被动应对市场环境的策略。中国企业出海具备低成本的创新药研发能力，研发和上市速度相较于海外企业更快，产品性价比高。央企在海外市场拓展时受到的限制较多，灵活性相对不足。而私企则具有更大的灵活性。因此，央国企与私企可以加强出海合作，借助央企的技术平台和私企的灵活性，共同开拓海外市场。
同时，结合国内外数据，提供符合国际药效标准的产品，这也是核心竞争力之一。短期内，出海的主要目标是生存和发展。从长期来看，需在欧美等高利润市场建立商业化能力。同时，关注拉美、金砖国家等尚未充分开发的市场。
B组：受让早期项目的Biotech BD经验
B组研讨聚焦受让早期研发项目的中国Biotech公司，与会代表分享了BD交易的成功经验。讨论内容涵盖了临床前项目的立项策略、试验设计以及出海方式，为早期研发项目的国际化提供了宝贵思路。有代表提到，企业出海动因之一是国内医药市场价格偏低，利润空间有限，而出海则能寻求更高利润。同时，中国企业具备低成本创新药研发能力，产品性价比高，这是出海的重要优势。
B1组代表认为，在进行交易时，务必保持稳定、平和的心态，避免因市场波动或短期情绪干扰而做出非理性决策。要充分信任所依据数据的质量，以严谨、科学的数据分析作为交易决策的重要支撑，确保决策的准确性与可靠性。
在项目立项环节，应注重差异化策略，精准定位那些尚未被充分满足的临床需求或市场空白领域。通过深入的市场调研与需求分析，挖掘具有潜力的项目方向。平台搭建上，需紧密结合国家政策导向，充分利用政策红利与支持。在BD过程中，要注重与内部各部门的协同合作，形成高效的交易运作机制。
荃信生物医药研发负责人陈涛认为，近期与罗氏完成的自免领域交易主要基于以下三个关键因素：一是双方需求精准匹配。罗氏旗下某款单抗药物在临床试验中疗效数据强差人意，为提升产品竞争力与市场表现，罗氏存在购买产品线的迫切需求。而荃信在自免领域拥有符合罗氏需求的技术，双方契合度高为交易奠定了基础。其二，除传统的BD交易形式外，NewCo的交易模式在短期内难以提升公司估值。而与MNC的交易，能借助MNC的影响力与市场认可度，为荃信带来资本市场的背书。三是数据扎实与科学认可。尽管此次交易涉及的数据尚处于临床前阶段，但数据质量可靠、扎实，且已通过罗氏的严格验证。双方科学团队对双靶点机制的科学性与潜在价值给予了高度认可，认为其具有广阔的临床应用前景与市场开发潜力，这也是促使交易达成的重要因素。
B2组认为，在BD领域，核心要素涵盖多个关键维度。差异化的III期临床数据非常重要，能为交易标的提升价值与竞争力；合理的IP可以保护创新成果，提供法律保障与商业壁垒；多方合作模式能整合资源、实现互补。大型药企还需重视品牌影响力与内部机制建设，前者提升市场认可度，后者保障交易执行与运作。
BD本质围绕“为何交易、交易标的、交易对手、交易成本”四大问题展开。交易成本需与公司战略匹配，关键业务板块预算要提前预设；决策主体应明确为研发或临床负责人；研发立项设计要前置考虑BD需求。临床前研究模型有局限，中国企业优势在于研究者发起的IIT，优质IIT可提升资产估值。
国内企业参与跨国药企交易优势明显：早期临床数据产出快，为交易提供支撑；有专业临床团队，能承接并快速推进Ⅰ期项目；配备专门研发中心，可全面专业评估潜在资产，为决策提供依据，增强竞争力与话语权。
C组：临床后期项目出海的时机与路径选择
C1组研讨汇集了MNC和头部企业代表，探讨了临床后期项目出海的时机与路径选择。通过案例分享，改组代表分析了临床后期项目的最佳出海时机。
例如，百济神州创新中心（BIC）首席执行官刘建博士认为，通过持续合作与布局，已具备自主发展能力。其他企业可借鉴其模式，根据自身发展阶段选择是否开展BD业务，最终实现从“积极出海”到“无需出海”的进阶。
临床后期项目选择出海时，对于出海时机与路径的把控没有统一标准，需要遵循“一事一议”的原则。这要求企业紧密结合自身实际状况，包括资金储备、商业化能力以及企业发展的成熟度等因素，进行综合考量与审慎决策。
刘建认为：“我们可以将BD交易形象地比喻为嫁人，通过一系列合作与战略布局，发展自己的雄厚实力，从而达到“可以单身过一辈子”的强大独立的状态，其他企业可充分借鉴这种成功模式，通过与海外企业开展合作，转让部分项目权益，从而获取宝贵的资金支持，为企业的后续发展注入强劲动力。
刘建衷心希望更多中国企业，根据企业自身所处的发展阶段，灵活且合理地选择是否开展BD业务。最终实现从积极“出海”探索市场，到“无需主动出海”的华丽进阶，在全球医药市场中占据更有利的地位。
C2组代表认为，资金雄厚、商业化能力强阶段，若企业资金实力雄厚，且具备较强的商业化能力，便可自主布局海外市场。以百济神州为例，其在全球75个国家成功建立了自有团队，并与当地建立了紧密的合作关系，实现了产品的自主销售，充分掌握了海外市场的主动权。
D组研讨：出海风险识别与防范
D1组研讨聚焦出海风险识别与防范，探讨了临床设计不被FDA/EMA接受的案例，分析了中美临床设计差异对交易的影响及文化、估值、法律风险的防范措施。
有代表指出，临床数据要严格按国际标准开展，确保可靠合规，避免影响项目推进；交易协议应完善权益保护条款，应对高退货率。产品出海时，临床设计须参照美国等成熟市场标准，明确入组标准、选取国际公认检测终点、科学设计试验方案，国内常见试验模式在海外交易中难获认可。
临床数据既要满足监管审批，又要契合商业交易需求，精准呈现项目亮点，品种选择要结合市场需求。临床研究早期应积极获取PK数据，用定量药理学方法预测并验证人种差异，增强买方信任。
交易报价时，买方首报价常留议价空间，中小企业议价余地小，要以“供需匹配”为核心判断交易可行性，综合观察买方投入资源与人员层级判断合作诚意。跨国公司交易逻辑基于产品战略定位，要结合其产品生命周期、临床数据等分析潜在需求。
中小企业项目估值可参考行业常规逻辑，但核心看数据是否满足买方需求。跨国合作中，合规性至关重要，包括临床、CMC合规，临床需求紧迫性，核心数据真实性与溯源性，为合作奠定基础。
D2组指出，医药行业海外合作与申报有成功案例可借鉴，也有失败教训需反思。
成功案例是双靶CAR-T项目凭中国44例大病种IIT数据，与强生达成海外权益授权合作，数据可直接用于申报，证明中国严格遵循国际标准的临床数据能获海外认可。
失败案例有：国内某知名企业以单一地区III期临床数据申报FDA被拒，原因包括数据缺乏多元性、对比现有疗法无显著优势、IND阶段与FDA沟通不足；另有企业III期临床人群比例失衡，数据未获FDA采信，浪费资源且影响项目推进。
基于此，临床数据要严格按国际标准开展，兼顾短期交易与长期申报需求，重视数据合规性。生物医药出海交易实操有风险，要针对性应对，把握估值提升要点，顺应行业趋势。交易对手单一易使中方被动，应拓宽合作渠道。交易后可能出现退货、法律纠纷，应对策略是尽调全面披露信息，协议明确双方权责。交易估值可通过引入竞争提升价值。面对未来可能的高退货率，企业要在协议中完善权益保护条款。
本次活动采用专业的“头脑风暴法”作为核心研讨方法。通过小型会议的形式，参与者在自由愉快、畅所欲言的气氛中自由交换想法或点子，激发了创意及灵感。
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