近日，乐普生物科技股份有限公司（股票代码：02157.HK）宣布，公司自主研发的表皮生长因子受体（EGFR）靶向创新型抗体药物偶联物（ADC）——美佑恒®（通用名：注射用维贝柯妥塔单抗），已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。
EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈部癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点，美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）是中国国内首个批准上市的 EGFR 靶向ADC，为同类首创。美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）的获批是公司的又一重要里程碑，该药物用于治疗 R/M NPC 的获批上市将提升患者的治疗效果。公司也将基于此项获批进一步拓展美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）的适应症范围，加快转化其潜在商业价值。
美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中显示出临床意义的疗效优势，同时安全性可控。美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）用于治疗R/M NPC的关键注册性临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会年会上以重磅研究摘要（LBA）形式公布，并于会上作口头报告。
此外，美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）与普佑恒®（普特利单抗注射液）的联合疗法呈现显著且持久的临床效益，在该联用治疗的II期临床试验中，针对免疫治疗及铂类化疗失败的患者中实现了迄今为止最高的确认客观缓解率（cORR）（73.3%，95% CI:54.1-87.7）及最长的无进展生存期（mPFS）（10.9 m，95% CI:6.6-15.4），有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的R/M NPC患者提供更为有效的治疗选择。上述数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布。
关于美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）
美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。
关于乐普生物
乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含2款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物(其中6款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品)及3款临床阶段候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。