据《STAT》、《华尔街日报》报道，11月2日，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）主任George Tidmarsh博士被停职。前FDA定量药理部部长、瑞宁康生物创始人王亚宁博士第一时间关注后说：“这一系列事件使FDA陷入混乱，也引发了全球对FDA未来走向的关注。FDA的动荡是卫生与公众服务部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下系列解职、开除和高调分歧事件中的冰山一角。”
CDER主任George Tidmarsh 图片来源：STAT
曾被FDA局长寄予厚望
2025年7月21日，FDA宣布任命George Tidmarsh博士为CDER主任。他是一名成就斐然的医生科学家和领导者，在斯坦福大学获医学博士和癌症生物学博士学位，完成儿科住院医师培训及两个亚专科项目，拥有超30年生物技术、临床医学和监管科学经验，曾主导7种FDA批准药物的成功临床开发，担任多家生物制药公司创始人和首席执行官。
FDA局长Marty Makary博士曾对他寄予厚望，期望他能在全球创新崛起下，加快美国药品审评流程、促进全球创新并推进改善美国公众健康。
内外原因导致辞职
上任约百日后，Tidmarsh陷入困境。他因对一项加速部分新药批准新计划的法律依据存疑而遭停职。他认为该计划将政治因素引入新药审评流程，取代基于科学和研究数据的审批决策。该计划旨在快速批准符合政府优先事项，例如解决未满足医疗需求或支持更低价格的药物，但Tidmarsh认为，缺乏足够法律支持。
FDA开会做出机构首次正式批准决定时，问题明显。通常需要数月、包含广泛审查和正式表达不同意见的流程，预计一天内完成，Tidmarsh称不知法律依据，认为只是实践演练。会后，他被告知停职是因对其一篇已删除的关于药品批准标准的领英帖子进行调查。他在帖子中表达了对FDA在药品批准决策中使用的替代终点的担忧，例如，以癌症药物是否使肿瘤缩小为衡量标准，指出更高确定性的有效性证据应包括延长患者生存期或改善生活质量。
CBER与CDER最近关系紧张
此外，部门内部矛盾也是导致此次停职的重要因素。据《STAT》报道，今年5月被任命为CBER主任的Vinay Prasad博士与Tidmarsh之间最近关系紧张。Prasad一再绕过Tidmarsh，要求CDER的药品审评人员为其工作。当Tidmarsh反对时，Prasad向其副手Mike Davis发出书面威胁，根据STAT拿到的资料显示，Prasad还曾明确表示：“如果你继续选择不做我告诉你的事，我会动用我的政治资源把你开除掉。不要再从我的团队挖人。当我要求你去要求CDER审评人员做某件事时，你必须去做。”据《STAT》报道，CBER很多员工因为不满Prasad都纷纷换工作到CDER。
两人还就“FDA国家优先凭证”的监管程序发生争执，该计划旨在快速审查药品并以一天的“肿瘤委员会会诊”形式做出最后是否批准的决策，Prasad等人在会上投票决定是否批准药物，Tidmarsh对该安排是否合法提出质疑，这让Prasad和Makary感到不悦。Tidmarsh将整个过程描述为“一团糟”，并在会后发邮件表示这个会议是非正式的，不算最后决策。在Tidmarsh提出辞职后他对FDA的未来表示深切担忧。
同时，Tidmarsh还被指控利用监管权力对前商业伙伴造成财务损害。9月，Tidmarsh在领英上发帖称一种FDA批准的肾脏药物voclosporin“未被证明能为患者提供直接的临床获益”，导致Aurinia股价暴跌，市值蒸发超3.5亿美元，公司因此对他提起诉讼，指控诽谤和虚假伤害。
Tidmarsh表示认为调查是报复行为，并已提出辞职。