金秋十月，南京城内梧桐叶飘落。
香港生物医药创新协会会长卢毓琳教授带着超过一百人的香港代表团，穿过阳光洒落的街道，来到2025年第十届中国医药创新与投资大会的会场。
香港百人代表团
这支由香港生物医药专家、投融资界精英和香港科技大学（HKUST）药物监管事务与政策理学硕士项目（DRAP）研究生组成的队伍中，许多人是第一次来到这座古都，眼里充满着对行业未来的期待。看着这群充满活力的年轻人，卢毓琳想起八年前，他的挚友中国医药促进会资深会长宋瑞霖提出的那个动议：“香港应该成立自己的生物医药创新协会，这是连接内地和走向世界的关键。”之后，就有了香港生物医药创新协会。
“我的心情激动中带着沉重。激动的是通过多年努力，香港生物医药产业已初具规模；沉重的是，我知道，在这历史性的转折点上，香港肩负着国家和行业的殷切期望。”在随后的香港健康产业论坛上，卢毓琳如此感慨。
宋瑞霖、卢毓琳双手紧握、互赠礼物。
“昨天听了一天的会议，大家对香港的定位都有一个愿望，那就是非常希望香港能够多做一点事。”卢毓琳说，“其实香港在健康产业里，我觉得我们真的应该多承担一点。”
香港生物医药创新协会会长卢毓琳教授
让CMPR成为另一个“18A章”
宋瑞霖站在讲台上，开场白一如往常掷地有声：“香港不应只是内地的后方，而应成为引领者。”
他回顾了香港在回归后从“国际窗口”到“制度优势高地”的变化：“一国两制赋予了香港普通法体系、自由港制度、低税制和人才汇聚的独特优势。这些优势让香港能够做一些内地想做却难以实现的事。”
他提到2018年港交所18A章的推出。“港交所2018年那一声敲锣，拓宽了国内生物医药研发企业的融资通道，也间接影响了内地相关政策的改革。之后上海科创板、北交所相继推出，中国资本市场向科创企业敞开了大门。”宋瑞霖说，“香港总是走在前面，用制度创新为行业开辟道路。”
中国医药促进会资深会长宋瑞霖
当前，中国医药创新全球影响力不断提升，中国在全球First-in-Class药物研发占比已从十年前的9%跃升至去年的31%。同时，中国创新药出海规模实现跨越式增长。然而，中国医药创新促进会副会长冯岚认为，“我们更需清醒地认识并应对外部环境挑战，谋划未来”。她进一步指出，当前生物制药领域面临国际技术封锁和竞争压力，要破解困境，构建创新内循环体系势在必行。而在推动内循环落地、助力企业链接全球市场的过程中，香港凭借“一国两制”优势、成熟的金融法律体系及粤港澳大湾区协同潜力，正成为我国生物医药企业走向世界的超级连接者。
中国医药促进会副会长冯岚
冯岚在报告中分享了一个细节，为推动港交所18A章落地，宋瑞霖曾两次带队赴港交流。“当时很多人反对无收入公司上市，但我们坚守一条——必须推动创新。”她表示，“2018年18A章实施以来，已有78家生物科技公司借此上市，融资总额超160亿美元。”
香港交易所CEO陈翊庭线上演讲
香港交易所CEO陈翊庭在大会上介绍，今年以来，香港市场医疗健康IPO融资格外活跃, 融资额在全球新股市场中排名第一。截至2025年9月30日，共有18家医药健康企业在香港上市融资总额达29亿美元，其中包括11家根据上市规则第18A章上市的生物科技公司，共融资12亿美元。截至今年9月30日，再融资总额达到25亿美元，为中国生物科技企业的发展注入资本动能。
自从2018年香港交易所在上市规则中推出18A章以来，香港已成为全球第二大生物科技融资中心。港股生物科技板块的总市值已达到1,834亿美元, 仅次于纳斯达克，香港交易所将继续完善市场制度。
宋瑞霖却清醒地认识到，融资只是产业发展的第一步。“香港从来不是被动等待，而是主动破局。18A章的推出，让中国创新药企第一次拥有了与国际接轨的融资平台。然而，如果要夯实一个以科学、数据、患者利益作为核心驱动力的产业，除了傲视全亚洲的资本市场，也必须要有一个独立、自主、与国际主流监管机构协同的药品监管审评体系。现在，我们要让香港卫生署药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）成为另一个‘18A章’，在药品监管领域，为内地药企打通全球市场。”他说。
2021年，宋瑞霖率领30多位中国企业家访港与香港特别行政区政府交流时提出建立港版FDA的设想。
这一提议并非空想，宋瑞霖认为：“香港药品监管是有基础的，而且基础是齐全的。首先，人力资源不是问题，香港作为一个国际化大都市，可以全球招聘最顶级的生命科学专家。更重要的是，内地的监管、企业可以给予香港极大支持。”他进一步补充，“光我们中国药促会的国际药品监管专业委员会，就聚集了60多位前美国FDA的审评人员。”
CMPR从愿景到现实
另一位会长卢毓琳也多次在公开场合强调：“CMPR一定要从成立开始就设立最好的、最高的标准，只有这样，它才能承担起独有的战略角色，为中国内地的健康产业通过香港走向东南亚、走向全球，同时也海外企业通过香港进入中国内地市场，做出香港应有的贡献。”
两年前在2023香港交易所生物科技峰会上，卢毓琳也提议打造“港版FDA“。
在两位会长和各界人士的努力下，香港特区政府在2023年《施政报告》中宣布，将成立香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），自该年11月起，已先行实施 “1+”机制 作为过渡。2026年将开启第一层次审批工作。这是香港在历史上第一次建立完整的药品审评审批机制。
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香港卫生署CMPR筹备办公室的总药剂师林志恒先生也来到南京现场，在论坛上介绍了CMPR的最新进展：“成立CMPR及推行第一层审批将带来多方面的好处，包括促进药械创新与研发，吸引更多的生物医药企业落户香港。”
他分享了一份成绩单：从今年开始，香港卫生署在“1+”机制下积极推出申请前会面服务，这一举措旨在加强与申请企业的沟通，提前解决潜在问题，提升审批效率。截止到2025年9月底，在“1+”机制的推动下，香港卫生署已成功批准了10多款新药，涵盖7款癌症药物，其中6款在内地已获批。
“这一成果不仅为病人带来了新的治疗希望，也彰显了香港在医药审批领域的效率和国际接轨能力。“林志恒说。
香港CMPR筹备办公室总药剂师林志恒
“‘1+’机制无疑是我们迈向第一层审批的重要里程碑。”林志恒说。推行第一层审批之后，香港将无须再依赖其他监管机构的注册许可，而是能够全面自主审评新药械产品。这一变革将极大加快审批流程，确保病人更快地获得安全、有效、尖端的药械产品。同时，新药械产品在香港注册后，还可以借助香港的国际化优势和制度，进一步扩展至世界及内地市场，实现更大的商业价值和社会效益。
林志恒还详细介绍了第一層审批的实施路线图：从2026年开始，将分阶段实施，先是针对已注册的化学药的延伸应用，第二阶段包括已注册生物药的延伸应用，第三阶段将扩展至非首创新药及特定先进疗法制品。“我们的目标是在2030年内，全面实施涵蓋所有新药。”
CMPR的愿景是“创新进取、追求卓越、专业权威、誉满全球”。为实现这一目标，香港制定了三大策略方向：推动优质监管，促进药械创新，深化地域合作。林志恒强调说：“我们致力于担当'超级联系人'的角色，成为国家引进来和走出去的重要支点。”
“让CMPR成为像美国FDA这样具有国际影响力且权威性的的监管机构。”卢毓琳的这句话，让会场为之振奋。“CMPR的未来，是成为一个超越地域界限、独立且权威的全球性标杆。它不仅是香港的CMPR，也不只是粤港澳大湾区的药监局，它的未来，是亚洲的、世界的，是赢得国际广泛认可的医药创新灯塔。唯有树立这样远大的目标，CMPR的存在方能意义深远，真正为中国、乃至全球医药产业的进步贡献香港力量！”
宋瑞霖的观点与卢毓琳高度一致：香港应成为内地医药产业“起飞、加油、再起飞”的中转站，通过其国际化监管体系、资本市场的活力和人才聚集效应，助力中国药企走向全球。
香港科技园的实践与探索
香港政府投入超2,000亿港币支持整個创科发展，预留100亿港币推动生命科技。作为香港生物医药产业的重要载体，香港科技园为创新企业提供了成长的沃土。
香港科技园行政总裁黄秉修
香港科技园行政总裁黄秉修在论坛上分享了最新发展情況。香港科技园自2001年成立以来，已发展成为汇聚超过2,400家企业、来自26个国家地区的国际化创新生态系统。 “目前香港科技园已经有25,000多人在沙田那边工作，其中有15,000人是专门做研发的人员。”黄秉修介绍说，“在科技园社群里面，有超过360家生命健康科技企业设立研发或临床转化中心。包括上海医药、先声药业等内地龙头和多家跨国药企。
此外，最后，通过深圳分园，香港科技园成为粤港澳大湾区双向桥梁，助力企业“引进来、走出去。特区政府在去年宣布位于北部都会区的新田科技城约20公顷新创科用地将自 2026/27 年起陆续交由香港科技园发展及营运，而首阶段发展涉及约2.5公顷用地，透过与大湾区科技集群协同合作，构建完整创科产业链，引领香港创新产业发展，推动经济增长。”
此外，香港科技园还建立了全方位的支持体系，包括创科培育计划、共同企业加速计划和精英企业计划，为不同发展阶段的企业提供定制化支持。“我们设立香港科技园创投基金的目标不是做很大的投资，而是给好的初创企业做背书。”黄秉修说，“我们希望带动创技生态，每投一块钱，就能够凝聚十六块在市场上投我们的企业。我们不仅要让香港成为中国的科技枢纽，更要让世界通过香港看到中国的创新。”
未来已来：世界的CMPR，世界的香港
会议的最后一天，卢毓琳与宋瑞霖站在会场外，望着南京的秋日天空。
“宋会长，你还记得我们2017年的约定吗？”卢毓琳问。
“当然记得。”宋瑞霖说，“CMPR的成立，18A章的成功，香港科技大学和香港科技园的崛起，这些都是香港作为‘超级连接者’的证明，今天看来，我们离这个目标越来越近了。”
“是的。”卢毓琳说，“更重要的，是我们让世界看到了香港不仅是中国的CMPR，更是世界的CMPR。”
“香港生物医药产业的发展，是一段从无到有、从追随到引领的过程。香港正以其独特的魅力与优势，成为中国制药业走向世界的加油站和起飞坪。”
香港健康产业论坛全体参会着合影
圆桌：香港如何作为中国生物科技的战略锚点
策划：中国医药创新促进会驻港办公室负责人、海邻科技董事 马骏一
主持人：华领医药创始人、CEO 陈力博士
分享嘉宾：
深圳埃格林医药有限公司董事长 杜涛
浙江海昶生物医药有限公司总裁、创始人 赵孝斌
香港科技大学生命科学部讲座教授 詹华强
香港贸发局江苏代表 王颖蓓
RDPAC 前执行总裁、粤港澳大湾区医药创新联合会发起人 康韦
上海生物医药基金合伙人、香港生物科技基金总裁 梁卫彬
在香港如何作为中国生物科技战略锚点的圆桌论坛中，由华领医药陈力博士担任主持人。他引导了整场讨论，并分享了华领医药在香港的战略布局。陈力说，香港凭借其独一无二的地理位置与制度特色，正逐步成为中国医药创新的支点，推动国内医药企业跨越国界。
杜涛：
香港CMPR的适时成立，坐拥得天独厚的区位优势、制度优势及资金汇聚优势。药物审评流程中的IND与NDA需细致规划，而香港在针对亚裔人口的临床试验方面展现出优势，这是新加坡等邻国难以比拟的。AI在药物审评中的必然应用趋势，而香港在数据获取上的便捷性为其在AI辅助审评领域赋予了独特竞争力。展望“十五五”规划，我对香港医药产业的未来发展充满信心，预期其将成为香港经济发展新的增长引擎。
赵孝斌：
香港CMPR的设立不仅为国内创新药构建了完善的申报体系，还通过其国际认可的认证机制，增强了产品在周边国家及英联邦国家的市场准入度。内地企业积极参与香港GCP、GLP、GMP等国际标准的实施，不仅促进了香港生物医药产业集群的形成，也提升了CMPR的审评能力与国际化监管水平。
詹华强教授：
应着重加强研发型医学人才的培养，香港正积极筹建第三家医学院，旨在培养兼具科研创新能力与临床实践能力的医生科学家。同时，我呼吁加大利用AI技术加速药物审评审批流程。在大健康产业领域，香港应充分利用其中药注册优势，加速中药国际化进程，并积极拓展东南亚等海外市场。
王颖蓓：
香港能够满足企业在科研合作、资本对接及市场拓展等多方面的需求。特别是深港创新科技服务合作区的香港园区，有望实现跨境生物样本与数据的互联互通，为企业创新提供支持。此外，香港的资本市场与国际紧密接轨，为企业提供了优越的融资环境，而CMPR的国际化标准则有助于内地药械产品走向全球市场。
康韦：
从“引进来”与“走出去”的战略高度，香港作为中国医药创新战略锚点将发挥重要角色。全球创新药品与器械在中国上市存在时间滞后现象，香港应充分发挥其独特优势，加速这一引进进程。同时，粤港澳大湾区药械通的成功实施为香港提供了经验，未来应促进三地协同发展，利用大湾区的临床资源与患者资源推进研究，并构建国际多中心的研究与发展体系。
梁卫彬：
香港作为国际金融市场的独特地位。香港资本市场的活跃行情与国际资本的强烈投资意愿，为中国医药创新提供了重要的资金支持。香港应坚持市场化机制，保持上市流程的可预见性与透明性，以吸引更多优质企业入驻。生物医药创新赛道所面临的挑战，包括资本市场的退出机制与商业化闭环的构建问题，香港应该充分发挥其区位、政策、金融市场及人才优势，成为中国创新走向世界的枢纽。
嘉宾们一致认为，香港作为中国生物科技的战略锚点，其综合优势明显。地位位置上，香港背靠大陆，面向世界，享有得天独厚的地理条件；制度上，其“一国两制”的政策为医药创新提供了制度保障与国际化视野。科研方面，香港汇聚了多所世界知名大学与医学院，培养了大量顶尖人才，为医药创新提供了人才支撑与智力支持。资本市场，香港国际化金融市场与国际资本的青睐，为企业融资与资本运作提供了可能。然而，香港在作为战略锚点的过程中也面临着挑战。监管体系的完善是首要任务，香港药监局需借鉴国际先进经验，不断提升审评审批能力，并加强与国际药监机构的合作与交流。
展望未来，嘉宾总结道，香港应继续发挥其区位、制度、科研及资本市场优势，加强与国际社会的合作与交流，共同推动医药创新产业的发展。同时，借助粤港澳大湾区等区域协同发展机遇，香港进一步拓展其作为战略锚点的作用，助力中国医药企业实现更高水平的开放与合作。
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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