近日，国内外泌体技术领域的领军企业北京恩泽康泰生物科技有限公司顺利完成近亿元B轮融资，本轮融资由老股东中博聚力继续领投，国生资本跟投。这家成立于2017年的外泌体科技企业已累计获得多轮数亿元融资，截止目前已经获得包括中博聚力、澜峰资本、泰煜投资、火山石资本、百度风投等机构的两次以上的参投，持续获得现有股东认可并追加投资。本轮融资的完成，将助力公司开发新一代外泌体再生疗法及系统抗衰解决方案，加速外泌体治疗应用落地。
恩泽康泰通过持续深耕外泌体底层技术开发，构建了扎实的平台基础，致力于解决临床未满足的痛点。目前，公司聚焦再生医学并围绕慢性病、器官功能障碍、神经系统疾病及衰老相关疾病领域，推进多项创新药物解决方案的研发。依托领先的技术实力，恩泽康泰已与多家国内知名大三甲医院联合开展了十余项临床研究，并在多个适应症中展现出显著的治疗效果与转化潜力。
外泌体：新一代的无细胞再生疗法，潜力巨大
外泌体（Exosomes）是直径约30-150纳米的细胞外囊泡，由细胞分泌并携带蛋白质、核酸（如mRNA、miRNA）、脂质等生物活性分子，是细胞间通讯的“天然信使”。自2013年诺贝尔生理学或医学奖授予囊泡运输调控机制研究以来，外泌体领域的研究热度持续攀升，成为生命科学和医学转化的前沿焦点。
目前在全球范围内尚未有外泌体治疗产品获批，根据clinicaltrial信息显示，全球有超过300项外泌体介入相关的临床试验正在进行，其中以美国、欧洲和中国排名前三。其中进展最快的处于临床III期，为Direct Biologics的Exoflo治疗急性呼吸窘迫综合征，是一款基于骨髓间充质干细胞来源的外泌体治疗产品。
从应用场景看，外泌体在研药物所针对的适应症非常广泛，涵盖了呼吸系统疾病、皮肤疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、肾病、心脏疾病、肿瘤及罕见病等多个领域。其中呼吸系统疾病最多，包括急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、支气管肺发育不良等多个适应症。值得一提的是目前大多数的注册临床研究的适应症聚焦在再生医学相关应用。
外泌体在再生医学领域受到广泛关注并非偶然，有其底层的科学逻辑。相比于现已广泛应用的干细胞，外泌体具备多个方面的优势：
1）安全性高，低免疫源性、体积小无栓塞风险，在体内无法自主复制无致瘤风险；
2）渗透性强，可穿透生理屏障，更容易触达损伤部位；
3）稳定性更强，储存运输更加方便，可以做成冻干制剂实现4℃及常温保存运输；
4）给药方式多样，应用范围更广，外泌体可通过注射、雾化、局部涂抹等多种方式给药，操作简便；
5）易实现大规模生产；
6）可通过工程化改造增强再生抗炎活性。除此之外外泌体不是活细胞，没有细胞相关的伦理风险，更易普及应用。
值得注意的是，外泌体与干细胞并非竞争关系，而是具有显著的协同效应。外泌体是干细胞发挥功能的关键介质，研究表明干细胞在体内的许多功能来自其分泌的外泌体；而且外泌体可为干细胞移植创造更适宜的微环境，提高干细胞移植存活率。这些独特的优势，驱动外泌体成为下一代的再生医学“新星”。
国内政策及监管加速外泌体合规及产业化
2021年12月20日，国家发改委发布了《“十四五”生物经济发展规划》，外泌体治疗产品被列入并首次出现在国家级战略发展文件中，推动建设外泌体治疗产品质量及安全性评价技术平台。
2024年12月，国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项拟立项目名单公示，由中国食品药品检定研究院牵头的“干细胞及其衍生物创新药的研发与监管评价技术研究”项目成功入选，恩泽康泰共同参与，推动外泌体作为药品的质量标准建设。
2025年3月6日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》！外泌体治疗技术成为热词，涉及肺功能损伤、关节退行性病变、糖尿病及其并发症、难治性自身免疫性疾病、促皮肤再生、严重神经退行性疾病及促神经功能恢复等7大应用领域！这一举措标志着外泌体治疗技术正式进入乐城先行区的实施目录，为外泌体技术的临床应用和产业化发展注入了强大动力。
2025年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，文件首次将细胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs，外泌体）纳入“先进治疗药品”（ATMPs）范畴，明确包括天然来源外泌体和工程改造（基因修饰）外泌体的分类，并将其归类为细胞衍生物药品及新型递送系统药物。正式拉开了外泌体按照先进治疗药品管理的序幕。
2025年8月4日中国食品药品检定研究院发布的《干细胞合同检验常见问题解答》中关于中检院承接合同检验类型中，首次涵盖了细胞外囊泡（外泌体），这表明监管层面的外泌体第三方检测越来越近。
恩泽康泰
至2017年成立以来，恩泽康泰始终专注于外泌体的研究与转化，通过八年的努力，在外泌体领域实现了多项引领和突破。
恩泽康泰成立初期从“认知外泌体”切入，建立系统的外泌体分析表征与多组学研究平台。并与以医院为主的科研院校建立广泛合作，深入研究外泌体的组成、外泌体与疾病之间的关联及外泌体在体内行使的功能。在此过程中为了解决外泌体研究的瓶颈，提升研究效率，恩泽康泰开发了一系列包括外泌体分离Exosupur®、外泌体改造ExoLoad®和ExoBrooch®、外泌体标准品ContrExo®在内的科研工具。这些工具不仅仅赋能了客户的科学研究，同时提升了公司内部的研究效率，为多项技术突破奠定了基础。目前该平台已经实现与500多家医院、科研院校的合作，助力发表外泌体学术论文300余篇。
在全面“认知外泌体”、系统分析表征手段和完善的外泌体研究工具基础上，恩泽康泰开发了国际一流的工程化外泌体技术平台。通过持续的研发投入与迭代，公司于2021年完成第二代工程化外泌体底层核心技术的开发，并实现性能指标的全球引领，该研究2024年发表于外泌体学术顶刊《Journal of Extracellular Vesicles》，推动公司成为国内唯一、全球前三家具备工程化外泌体底层技术并通过同行评议的企业。目前基于该平台已经与国内外多家知名生物医药公司开展深度合作，通过药物转载、靶向改造，致力于开发新一代药物递送载体。
实现底层技术的突破之后，恩泽康泰建设了成熟的外泌体规模化生产平台。于2021年，公司建设国内首个外泌体GMP车间，涵盖大规模细胞培养、纯化、制剂及质量控制与放行的全流程体系。基于外泌体规模化生产设施，公司可实现干细胞及工程化外泌体的大规模生产，单批次规模可达500L，年产量达数百万支。截止目前，已经实现数十批次的GMP规模化生产的交付。该GMP生产的人源间充质干细胞外泌体原料（GoldenExo®）同时获得了美国FDA DMF II型原料药备案及国际化妆品原料INCI备案。
投资方观点：与领军者同行，共建外泌体产业生态
对于投资恩泽康泰，各投资方表达了对外泌体再生医学应用、公司竞争优势和技术路线的高度认可。
中博聚力合伙人田晓玲表示：“在上一轮投资后，我们欣慰地看到恩泽康泰在外泌体技术平台迭代、GMP体系建设和商业拓展方面取得了显著突破，进一步巩固了其行业领军地位，成为连接基础科研与临床应用的关键桥梁。外泌体行业正从技术探索迈向产业化突破的关键阶段，恩泽康泰团队展现出卓越的洞察力与执行力，创始人兼具科学远见与商业务实，能够带领公司在产业化初期快速建立护城河。我们将继续调动生态资源，助力恩泽康泰从技术领先者成长为产业定义者，共同推动外泌体领域的创新与发展，为人类健康创造长期价值。”
国生资本表示：“外泌体是再生医学领域下一个产业级机会，很高兴能借本次投资机会助力公司创新成果转化在成都天府国际生物城落地。恩泽康泰在外泌体科研业务上拥有绝对优势，同时在外泌体工程化、外泌体原料生产等方面建立了领先的综合实力且已具备自我造血的商业化平衡能力。我们对恩泽康泰的发展充满信心，不仅会一如既往全力支持公司研发开展，同时将助推公司与成都天府国际生物城的全面协同，帮助公司成长为国际领先的外泌体创新应用企业。”
针对本次融资，恩泽康泰CEO孔关义表示：“非常感谢新老股东一直以来对我们的认可与支持。今年外泌体治疗被纳入先进治疗药品（ATMP）分类，是外泌体治疗临床应用的重要拐点。恩泽康泰凭借多年的专注与积累构建了从外泌体“认知”、“改造”及产业化“应用”的全链条优势。本轮融资的完成将助力公司为全球患者与用户开发新一代的外泌体再生疗法及系统抗衰解决方案，加速外泌体治疗应用落地。”
公司CTO赵立波补充表示：“我们将持续加大对外泌体底层技术的研发投入，不断丰富和优化外泌体新型药物递送系统的效果与功能，完善外泌体生产工艺和质量，快速推动多个核心药物管线的临床前与临床研究，力争早日实现创新药物的产业化与临床应用。”
公司总经理李志指出：“当前，国家战略层面大力支持健康产业发展，为我们带来了前所未有的发展机遇。我们正积极与多家三甲医院深入开展临床研究合作，同步广泛对接产业链上下游资源，探索多元化应用路径，全力推动外泌体应用的规范化和规模化发展。