近日，乐普生物自主研发的CD20靶向抗体药物偶联物（ADC）MRG001，联合奥布替尼治疗复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的Ⅱ期临床研究亮相第67届美国血液学协会(ASH)年会，初步结果彰显显著疗效与良好安全性，为中国乃至全球R/R DLBCL患者带来新的希望！
入选2025 ASH年会的研究摘要如下
The preliminary results of MRG001-C002: A phase II Study of MRG001 combined with Orelabrutinib in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL)
MRG001-C002研究初步结果：MRG001联合奥布替尼治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的II期研究
摘要号：1914（abs25-10817）
主要研究者：周可树 教授 河南省肿瘤医院
关键信息：
该研究是一项多中心、开放标签的II期临床试验，旨在评估MRG001联合奥布替尼治疗R/R DLBCL的疗效和安全性。
疗效数据：截至2025年6月20日，共入组22例R/R DLBCL患者，所有患者均接受过至少1线治疗失败，既往治疗线数中位数为3线（1-10线），其中11例（50.0%）接受过≥3线治疗；8例（36.4%）存在大肿块疾病（≥7.5cm）。16例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）达75.0%（95% CI：47.6-92.7），其中25.0%实现完全缓解（CR）、50.0%实现部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）更高达93.8%（95% CI：69.8-99.8）；且关键高危亚组疗效显著，既往接受抗CD3/CD20双特异性抗体治疗的患者 ORR达100%，≥3 线治疗患者 ORR 87.5%、DCR 100%，肿块型病变患者ORR为50.0%，DCR为100.0%，充分验证联合方案对难治人群的治疗潜力。
安全性数据：22例患者中有21例（95.5%）出现治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的TRAEs为中性粒细胞计数降低（72.7%）、白细胞计数降低（63.6%）、贫血（50.0%）和血小板计数降低（50.0%）。14例（63.6%）患者出现3/4级TRAEs，主要为中性粒细胞计数降低（54.5%）和白细胞计数降低（36.4%）。未发生与治疗相关的肿瘤溶解综合征，也无TRAEs导致治疗中断或死亡。MRG001联合奥布替尼的治疗方案耐受性良好，安全性特征可控，为患者持续获益提供了坚实基础。
结论：MRG001联合奥布替尼在R/R DLBCL患者中表现出具有临床意义的抗肿瘤活性，且安全性可控，患者对治疗耐受良好。表明其是一种极具潜力的治疗新选择。
在血液肿瘤治疗领域，复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）始终是临床攻克的难点。这类患者经多药治疗失败后，治疗手段效果有限，生活质量受到严重影响，临床迫切需要创新且高效的治疗方案。
MRG001是乐普生物自主研发的CD20靶向ADC，它由嵌合抗CD20单克隆抗体、缬氨酸-瓜氨酸连接子与单甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联而成，能精准识别并结合CD20阳性肿瘤细胞，将细胞毒性药物MMAE递送至肿瘤内部，实现“精准打击”。为进一步提升疗效，乐普生物创新性地将 MRG001与新一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼联合。奥布替尼在不影响白细胞介素- 2（IL-2诱导的T细胞激酶通路，能完整保留MRG001所诱导的自然杀伤细胞（NK细胞）介导的抗体依赖细胞毒性（ADCC），同时增强肿瘤细胞凋亡。
第67届美国血液学协会(ASH)年会将于2025年12月6日至9日在美国奥兰多盛大召开。作为全球血液学领域规模最大的国际会议，全面涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究，每年都吸引着来自世界各地的专家学者，一起分享并探讨有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究成果。
关于乐普生物
乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含2款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物（其中6款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品）及3款临床阶段候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。