百济神州公布2025年第三季度财务业绩及业务进展

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，11月7日公布2025年第三季度财务业绩及业务进展。

百济神州联合创始人董事长兼首席执行官欧雷强 (John v.oyler)：“公司第三季度业绩持续强劲，整体营收实现卓越增长，这使得我们在全球肿瘤治疗领域的领先地位得以进一步巩固。百悦泽®如今已成为全球BTK抑制剂领域的营收领军产品，这得益于其长期疗效和安全性数据，以及持续积累的临床证据进一步验证了其对BTK靶点持久抑制的科学假设。与此同时，我们正在持续推进后期血液肿瘤研发管线，包括已展现出令人瞩目的临床疗效，并有望成为同类最佳BCL2抑制剂的索托克拉；以及BTK CDAC BGB-16673——这两款产品进一步强化了公司在慢性淋巴细胞白血病（CLL）等B细胞恶性肿瘤领域的领先优势。凭借业内最具潜力的肿瘤管线之一，我们正蓄势待发，全力推进多项临床数据和注册里程碑的达成，以推动公司长期价值的实现。”

*关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。

2025年第三季度财务业绩

总收入：2025年第三季度总收入为14亿美元，上年同期为10亿美元，总收入增长主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额增长。

产品收入：2025年第三季度，产品收入为14亿美元，上年同期为9.93亿美元。产品收入增长主要得益于百悦泽®销售额增长。美国仍是公司最大的市场，产品收入达7.43亿美元，上年同期为5.04亿美元。从安进公司获得授权许可的产品和百泽安®（替雷利珠单抗）的销售也对产品收入增长做出贡献。

在美国，百悦泽®2025年第三季度销售额为7.39亿美元，同比增长47%，主要得益于所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征，百悦泽®继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位；在欧洲，百悦泽®2025年第三季度销售额为1.63亿美元，同比增长68%，主要得益于在所有欧洲主要市场的市场份额提升，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。

百泽安®2025年第三季度销售额为1.91亿美元，同比增长17%。

毛利率：2025年第三季度，GAAP下毛利占全球产品收入为85.9%，上年同期为82.8%。毛利率同比取得增长，主要因为与产品组合中的其他产品相比，百悦泽®在全球销售中占比更高。毛利率也受益于百悦泽®和百泽安®生产效率的提高。经调整后（不含折旧及摊销），2025年第三季度产品销售毛利率增至86.3%，而上年同期为84.9%。

经营费用

下表概述2025年第三季度的经营费用：

研发费用：2025年第三季度，GAAP和经调整的研发费用均同比增长，主要因为将临床前项目推进至临床阶段、早期临床项目推进至后期开发阶段，且被较低的研发预付款和里程碑付款所抵消。2025年第三季度，与授权引进资产相关的进行中研发项目预付款和里程碑付款总计为20万美元，上年同期为500万美元。

销售及管理（SG&A）费用：2025年第三季度，GAAP和经调整的SG&A费用均同比增长，主要因为公司在全球商业化拓展中持续投入，尤其是在美国和欧洲。2025年第三季度，SG&A费用占产品收入的比例为38%，上年同期为46%。

净利润（亏损）及GAAP/非GAAP每股收益

2025年第三季度，GAAP净利润为1.25亿美元，与上年同期亏损相比增加2.46亿美元，主要得益于收入增长及经营杠杆改善。

2025年第三季度，基本和稀释每股收益分别为0.09美元和0.08美元，基本和稀释每股ADS收益分别为1.13美元和1.09美元；上年同期基本每股亏损为0.09美元，基本每股ADS亏损为1.15美元。

自由现金流：2025年第三季度，自由现金流为3.54亿美元，比上年同期增加3亿美元。

关于公司2025年第三季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2025年第三季度10-Q表格。

2025年全年指引

百济神州更新2025年全年收入和费用指引，指引概述如下：

1未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊/非经常性项目。假设采用2025年9月30日的汇率。

百济神州2025年全年总收入指引为51亿美元至53亿美元，其中包括收入强劲增长的预期，受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。与2024年相比，由于产品组合的改善和生产效率的提高，毛利率预计将位于80%至90%的中高位区间。公司对GAAP经营费用的指引包括用于支持商业化和研究增长的预期投入，以持续带来有意义的经营杠杆。非GAAP经营费用不包括与股权激励、折旧及摊销费用相关的成本，预计将与GAAP经营费用保持相同趋势，调节项目与现行做法保持不变。经营费用指引未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊/非经常性项目。

第三季度业务亮点

核心销售产品

百悦泽®（泽布替尼）

• 目前已在全球75个市场获批，在57个市场纳入报销。

• 获得欧盟委员会（EC）批准，薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症；已在美国上市该片剂剂型。

百泽安®（替雷利珠单抗）

• 目前已在全球47个市场获批，在16个市场纳入报销。

• 获得EC批准，联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的术前新辅助治疗，并在术后继续使用百泽安®单药进行辅助治疗。

• 用于胃癌（GC）一线治疗的皮下制剂3期试验，已完成首例受试者入组。

• 已在日本递交用于GC一线治疗的上市申请。

临床阶段项目精选

血液肿瘤

索托克拉（BCL2抑制剂）：

• 获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

• 用于治疗R/R华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的潜在注册性2期研究已完成患者入组。

BGB-16673（BTK CDAC）：

• “头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL成人患者的全球3期试验已完成首例受试者入组。

乳腺癌/妇科癌症

BC-C9074（B7-H4 ADC）：已完成概念验证。

肺癌

BG-58067（MTA协同PRMT5抑制剂）：已完成概念验证。

塔拉妥单抗（AMG 757）：用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的全球3期试验已完成首例受试者入组。

胃肠道癌

BGB-B2033（GPC3×41BB双特异性抗体）：已完成概念验证。

炎症与免疫治疗

BGB-45035 （IRAK4 CDAC）: 

• 在健康志愿者中完成靶组织降解的概念验证。

• 用于治疗中重度类风湿关节炎的2期试验已完成首例受试者入组。

BGB-16673：用于治疗慢性自发性荨麻疹的1b期试验已完成首例受试者入组。

预期研发里程碑

百悦泽®

针对边缘区淋巴瘤（MZL）适应症，有望在日本获得孤儿药资格认定，并计划进行注册申请。

预期时间：2026年上半年

百泽安®

有望在日本获批用于胃癌一线治疗。

预期时间：2026年下半年

血液肿瘤

索托克拉（BCL2抑制剂）：

与百悦泽®联合对比阿可替尼+维奈克拉（AV）的3期试验预计启动患者入组。

预期时间：2026年上半年

用于治疗多发性骨髓瘤的3期试验预计启动患者入组。

预期时间：2026年下半年

BGB-16673 （BTK CDAC）:

• 有望取得用于治疗R/R CLL的数据读出，以支持加速上市申请。

• 预期时间：2026年上半年

乳腺癌 / 妇科癌症

BGB-43395（CDK4抑制剂）：预计启动HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验。

预期时间：2026年上半年

胃肠道癌

泽尼达妥单抗（靶向HER2的双特异性抗体）：与Zymeworks/Jazz合作开展的用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的3期试验（Herizon GEA-301），预计将进行主要无进展生存期数据读出。

预期时间：2025年下半年

炎症与免疫治疗

BGB-45035 （IRAK4 CDAC）: 

• 预计启动用于治疗特应性皮炎的2期试验。

• 预期时间：2026年上半年

其他亮点

与Royalty Pharma达成协议，向其出售就安进公司授权合作产品塔拉妥单抗（英文商品名：IMDELLTRA®；通用名：tarlatamab）在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。

宣布Pharmacyclics公司决定不对美国专利商标局的最终书面决定提起上诉，该最终书面决定认定Pharmacyclics公司涉及百悦泽®相关的第11,672,803号美国专利的全部权利无效。Pharmacyclics 公司此前提起的专利侵权诉讼已做出终局处理。

电话会议和网络直播

公司将于美国东部时间2025年11月6日（周四）上午8时（即北京时间2025年11月6日晚9时）通过网络直播举行2025年第三季度业绩电话会议，网络直播链接可通过百济神州公司官网（www.beonemedicines.com.cn）的投资者页面访问。会后将提供以演示文稿形式的相关补充信息和回放视频。

简明合并利润表（美国公认会计原则）

（除普通股数量、美股存托股份（ADS）数量、每股普通股以及每股ADS数据外，其余单位均为千美元）

简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）

（以千美元计）

未经审计的简明合并现金流量表摘要数据（美国公认会计原则）

（以千美元计）

关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明

百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用、经调整经营亏损、经调整净利润、经调整每股收益以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。非GAAP调整数对税收的影响仅限于GAAP下的当期税收支出。公司目前对其递延税项资产净值进行了估值备抵，因此没有记录递延税项效应的净影响。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。

选定GAAP指标与非GAAP指标的调节

（单位均为千美元）

（未经审计）

1. 非GAAP调整的税收影响基于相关税收管辖区的法定税率。请注意，公司目前对其递延税项资产净值进行了估值备抵，因此没有记录递延税项效应的净影响。

2. 2024年第三季度，GAAP稀释每股ADS亏损中，包含用于本调节的可稀释流通ADS所产生的每股ADS亏损0.03 美元。由于公司处于GAAP净亏损状态，因此未计算GAAP稀释加权平均流通股。