博安生物宣布，其自主研制的骨科领域的地舒单抗注射液60mg（BA6101）和肿瘤领域的地舒单抗注射液120mg（BA1102）的英国上市许可申请已于近期获得英国药品和医疗健康产品管理局（MHRA）受理。
BA6101是Prolia®（中文商品名：普罗力®）的生物类似药，已于2022年作为首个国产的地舒单抗注射液在中国获批上市（中文商品名：博优倍®），在近3年的临床应用中获得了医生和患者的积极反馈。BA6101拟在英国申请的适应症包括：1. 针对绝经后女性以及骨折风险较高的男性的骨质疏松症的治疗。对于绝经后的女性，本品能显著降低椎体、非椎体以及髋部骨折的风险；2. 针对前列腺癌患者（骨折风险较高）因激素治疗导致的骨质流失的治疗。对于接受激素治疗的前列腺癌男性患者，本品能显著降低椎体骨折的风险；3. 针对长期接受全身性糖皮质激素治疗的成年患者（骨折风险较高）所导致的骨质流失的治疗。
BA1102是Xgeva®（中文商品名：安加维®）的生物类似药，已于2024年在中国获批上市（中文商品名：博洛加®）。 BA1102拟在英国申请的适应症包括：1.预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件（病理性骨折、骨放射治疗、脊髓压迫或骨手术）；2. 治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
BA6101和BA1102是博安生物基于全球开发战略研发的核心产品，公司积极推动该两款产品的国际临床与注册，除了在英国，公司还将向欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等国际药品监管机构提交该两款产品的上市申请。
基于广泛的临床需求及良好的临床价值等多种因素，地舒单抗在全球范围内呈现广阔的市场前景。公开数据显示，2024年Prolia®与Xgeva®全球销售额合计约66亿美元。为支撑全球商业化目标，公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，为地舒单抗以及后续更多生物药的成功“出海”提供品质保障。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“一直以来，博安生物坚持‘立足中国、面向全球’的战略导向，此次英国的上市申请是博安生物国际化进程的一个重要里程碑。 预期BA6101和BA1102将获批原研参照药在英国获批的全部适应症，英国也将成为该两款产品服务于国际患者的第一站。我们会陆续开展该两款产品在全球范围的上市注册申请，以高品质、可负担的生物药服务于全球患者的治疗需求。”
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。
博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。
目前，博安生物已有四款产品获批上市，一款产品正处于上市许可申请的审评阶段，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。