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新的长期扩展数据表明，约80%的患者在使用lebrikizumab时实现或维持了具有临床意义的皮损改善（EASI 75），而使用的剂量仅为已批准的每月一次维持剂量的一半。
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礼来已将这些数据提交给美国食品药品监督管理局，以申请lebrikizumab的说明书更新。
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如果获得批准，lebrikizumab将成为一种可以为外用药无法控制的中重度特应性皮炎患者提供每八周一次的单药维持治疗选择的一线生物制剂。
声明：
1. 本文中所述药物及相关适应症尚未在中国大陆获批
2. 礼来不推荐任何未获批的药品和/或未获批适应症的使用
近日，新的研究结果显示，礼来公司的lebrikizumab每八周（Q8W）注射一次250毫克的单剂量与每四周（Q4W）注射一次相比，能够维持相似的皮损清除水平，支持为中重度特应性皮炎患者提供一种潜在的、更低频率的维持治疗剂量选择，以便进行更个性化的治疗。这些来自3期ADjoin扩展试验的研究结果在2025年秋季临床皮肤病学会议上展示，该会议于10月23日至26日在拉斯维加斯举行。1
西北大学皮肤科和儿科临床助理教授、ADjoin研究的作者Peter Lio博士表示：“对于那些需要长期管理湿疹持续症状的人来说，对频繁注射的犹豫会加重本已严重的疾病负担，如果每年仅需六次维持剂量的lebrikizumab，这将为患者和医疗服务提供者提供更多的灵活性，这可能会减轻生活忙碌的患者的治疗负担。”
Lebrikizumab是一种白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，可以高亲和力选择性阻断IL-13信号2,3,4 。IL-13是特应性皮炎的一种主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染。5,6
在ADjoin扩展研究中，结果显示，每两个月进行一次维持剂量与每月一次剂量相比，显示出相似的高疾病控制率：
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79%的每两个月使用一次lebrikizumab的患者和86%的每月使用一次lebrikizumab的患者分别实现或维持了EASI 75的改善。*
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62%的每两个月使用一次lebrikizumab的患者，73%的每月使用一次lebrikizumab的患者分别实现或维持了IGA 0,1。*
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没有发现免疫原性（产生抗药物抗体）的风险增加，也没有发现新的安全问题。这些数据支持每八周一次的lebrikizumab剂量可以为医生和患者提供一种使用最低有效剂量的新治疗选择。
国家湿疹协会主席兼首席执行官Kristin Belleson表示：“管理中重度特应性皮炎涉及反复发作和瘙痒的持续循环，这对于湿疹患者来说可能很难应对，有可能减少患者管理症状时间的治疗选择，将使他们有更多时间专注于最重要的事情。”
礼来已将这些来自ADjoin扩展试验的数据以及其他数据提交给美国食品药品监督管理局，以申请潜在的说明书更新。一项评估lebrikizumab每12周（Q12W）注射一次500毫克的维持剂量的研究也正在进行中。
礼来免疫开发高级副总裁Mark Genoves博士表示：“礼来继续优化剂量频率，以突破界限，重新定义患者体验。这些新发现巩固了lebrikizumab已证实的疗效，并展示了更低频率剂量控制疾病的潜力，我们正在向美国食品药品监督管理局申请每八周一次的维持剂量的说明书更新。同时，我们还与合作伙伴Almirall一起试验每12周一次的维持剂量，并可能在礼来独立主导的研究中探索每12周一次的剂量。”
这些数据补充了现有的lebrikizumab研究，该研究已证明长达三年的长期维持效果，以及在不同肤色中的疗效数据。根据美国皮肤病学会（AAD)**发布的指南（该指南是皮肤科医生和医保服务提供方的关键参考依据），lebrikizumab是唯一一种被强烈推荐且证据确定性高的治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，可联合外用药治疗或单独使用。
礼来致力于持续提高皮肤病治疗标准，并投资于免疫学研发管线，其中包括对下一代治疗模式的重大投入以及小分子的针对性扩展。礼来的研究疗法包括新型口服IL-17抑制剂，如DICE Therapeutics的DC-853，正在研究用于银屑病研究，以及eltrekibart，这是一种新型单克隆抗体，可靶向中性粒细胞驱动的炎症，正在评估用于化脓性汗腺炎的治疗。
礼来拥有在美国和除欧洲以外的全球其他地区开发和商业化lebrikizumab的独家权利。礼来的合作伙伴Almirall拥有在欧洲开发和商业化lebrikizumab的权利，用于治疗皮肤病适应症，包括特应性皮炎。
*EASI=湿疹面积和严重程度指数，EASI-75=EASI评分较基线降低≥75%；IGA=研究者总体评估0或1（“清除”或“几乎清除”）。
**被纳入《美国皮肤病学会成人特应性皮炎管理指南重点更新版》并不表示美国皮肤病学会对该产品使用的认可。
关于Q8W ADjoin扩展研究
Q8W扩展研究评估了每八周（Q8W）与每四周（Q4W）使用lebrikizumab的情况，并在选定国家评估了 lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎患者32周的长期安全性和有效性。完成100周ADjoin研究的成年和青少年患者（12-17岁，体重≥40公斤），包括来自ADvocate 1和2试验（52周）、ADore试验（52周）和ADopt-VA（16周）试验的参与者，均有资格参加Q8W扩展研究。本分析中的患者接受了250毫克的开放标签lebrikizumab，Q8W或Q4W，无论其在ADjoin（Q2W或Q4W剂量）中的先前治疗如何。在接受每两周一次250mg的lebrikizumab治疗16周或之后达到充分的临床应答后， lebrikizumab 的批准维持剂量为每月一次250毫克。7
关于Lebrikizumab
Lebrikizumab是一种单克隆抗体，能够以高结合亲和力和缓慢解离速率选择性地靶向并中和IL-13。3,4,7 Lebrikizumab与IL-13细胞因子结合的位置与IL-13Rα1/IL-4Rα异源二聚体中IL-4Rα亚基的结合位点重叠，从而阻止该受体复合物的形成并抑制IL-13信号传导。IL-13被认为是与湿疹病理生理密切相关的主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，而lebrikizumab则选择性地靶向IL-13。7
Lebrikizumab的三期临床项目包括五项关键的全球研究，评估了超过1300名患者，其中包括两项单药治疗研究（ADvocate 1和2）、一项与外用皮质类固醇联合治疗的研究（ADhere）、以及长期扩展研究（ADjoin）和青少年开放标签研究（ADore）。
Lebrikizumab于2024年获得美国食品药品监督管理局批准，作为一种首选单药生物治疗方案，适用于体重至少88磅（40公斤）、12岁及以上的中度至重度特应性皮炎患者，这些患者使用处方外用药物控制效果不佳。7 Lebrikizumab也于2023年在欧盟获得批准，并于2024年在日本和加拿大获得批准。
Lebrikizumab 250毫克/2毫升注射剂在初始治疗阶段后按每月一次的维持剂量注射。推荐的初始剂量为500毫克（两次250毫克注射），分别在第0周和第2周注射，然后每两周注射250毫克，直到第16周或之后达到充分的临床应答；之后的维持剂量为每四周注射一次250毫克。7
关于礼来公司
礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。
参考文献
1. Silverberg J, et al. Lebrikizumab Dosed Every 8 Weeks as Maintenance Provides Long-Lasting Response in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. 2025 Fall Clinical Dermatology Conference. October 24, 2025.
2. Simpson EL, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab (an anti-IL-13 monoclonal antibody) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical corticosteroids: A randomized, placebo-controlled phase II trial (TREBLE). J Am Acad Dermatol. 2018;78(5):863-871.e11. doi:10.1016/j.jaad.2018.01.017.
3. Okragly A, et al. Binding, Neutralization and Internalization of the Interleukin-13 Antibody, Lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(7):1535-1547. doi:10.1007/s13555-023-00947-7.
4. Ultsch M, et al. Structural basis of signaling blockade by anti-IL-13 antibody Lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.10116/j.jmb.2013.01.024.
5. Bieber T. Interleukin-13: Targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75(1):54–62. doi:10.1111/all.13954.
6. Tsoi LC, et al. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019;139(7):1480-1489. doi:10.1016/j.jid.2018.12.018.
7. EBGLYSS. Prescribing Information. Lilly USA, LLC.