中国浙江杭州，2025年11月9日，华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（"道尔生物"），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今日宣布：在2025年美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）的主会场的开场报告公布了其自主研发的同类首创（FIC）的靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R），胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR），和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R)的长效三特异性激动剂DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症（SHTG）的2期临床试验（“DR10624-201研究”）的主要结果。
DR10624-201研究的主要研究者（Principal Investigator）北京大学第一医院副院长、心血管疾病研究所所长李建平教授在大会的Late-Breaking Science：Groundbreaking Trials in Cardiometabolic Therapeutics（心血管代谢疗法突破性试验）上，做开场报告，公布了备受瞩目的DR10624-201研究的临床数据。
DR10624-201研究是在中国开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究。主要纳入标准为：（1）年龄为18至75岁，男性或女性；（2）筛选期BMI在19-45 kg/m2范围内；（3）随机时空腹甘油三酯≥500 mg/dL （5.65 mmol/L），且＜2000 mg/dL （22.6 mmol/L）。筛选合格的受试者按照1：1：1的比例随机分配进入三个剂量组：12.5 mg，25 mg，50 mg滴定。每个剂量组内，合格的受试者则按照3:1的比例接受DR10624或等体积安慰剂的皮下注射给药。给药频率为每周一次，连续给药12周。主要有效性终点为空腹甘油三酯（TG）较基线变化，次要终点包括：安全性和耐受性，通过MRI-PDFF评估的肝脏脂肪含量变化，血脂谱：如总胆固醇、非HDL-C、HDL-C等，载脂蛋白，其它重要的代谢指标：如体重、糖化血红蛋白（HbA1c） 、尿酸、脂联素等，以及多次给药药代动力学特征。
临床结果显示，DR10624的各剂量组对于降低甘油三酯（TG）的药效都非常显著且可迅速起效。SHTG患者在首次给药DR10624后即可观察到其甘油三酯水平的快速下降，且受试者在整个12周的治疗期内都维持较低的甘油三酯水平。在第12周，相较安慰剂，DR10624的所有剂量组的甘油三酯水平均实现显著降低，中位百分比降幅最高达74.5%。
DR10624对空腹甘油三酯水平的影响
与安慰剂组相比，DR10624在SHTG患者中有显著性的高响应率。接受DR10624治疗后，有89.5%的受试者的甘油三酯水平降至500 mg/dL以下（急性胰腺炎等风险降低）、19.1%的受试者的甘油三酯水平降至150 mg/dL以下（甘油三酯水平恢复正常）， 78.5%的受试者的甘油三酯水平较基线降低≥50%。
DR10624在SHTG患者中的响应率
除此之外，DR10624也展现出极佳的改善致动脉粥样硬化的血脂谱的药效。相较安慰剂，DR10624的各剂量组都显著降低了总胆固醇（Total cholesterol）、非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）、富含甘油三酯的脂蛋白胆固醇（TRL-C，即残存胆固醇Remnant Cholesterol）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、 和载脂蛋白C3（ApoC3）。同时，DR10624显著升高了对心血管有益的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。
DR10624对血脂谱的影响
在接受治疗12周后，相较安慰剂组，DR10624的各剂量组的肝脏脂肪含量（LFC）都显著降低，中位百分比降幅最高达67%。不仅如此，DR10624治疗后实现LFC相对基线降低幅度≥30%、≥50% 以及达到肝脏脂肪完全正常化（LFC<5%） 的受试者比例均显著高于安慰剂组。
DR10624对肝脏脂肪的影响
四位代表性受试者的MRI-PDFF影像学数据显示，接受DR10624治疗12周后的3位受试者的肝脏脂肪几乎被完全清除，达到正常化（LFC<5%），而接受安慰剂的受试者的肝脏脂肪含量较基线还增加了。
代表性受试者的肝脏脂肪含量变化的MRI-PDFF影像
更令人欣喜的是，相较安慰剂组，DR10624 50 mg滴定剂量组在治疗12周后，可观察到脂联素水平的显著提升（提示对受试者的胰岛素敏感性有极大的改善）、尿酸水平的显著降低（对肾脏、心脏等器官都有益），以及降体重的药效。并且在基线HbA1c ≥6.5%的受试者中，可降低HbA1c水平0.68%（具有临床意义）。DR10624对受试者的代谢指标的综合性改善可归功于其独特的作用机制, 即三靶点激动活性。
DR10624对代谢指标的影响
DR10624各剂量组在本研究中都展现出良好的安全性和耐受性。不良反应的严重程度主要为轻至中度。最常见的TEAE包括恶心、食欲改变和注射部位反应。
DR10624的安全性和耐受性
DR10624-201研究的优异临床数据表明这款全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三激动剂，有望为重度高甘油三酯血症患者的治疗带来新希望！DR10624对于SHTG患者展现出了显著的综合改善代谢的疗效：在12周治疗期间内实现了高效且持续降低甘油三酯水平（最高达74.5%）、优化了多项致动脉粥样硬化脂质谱、快速高效地消除肝脏脂肪（最高达67%），以及多项代谢指标（脂联素、尿酸、体重、HbA1c等）的改善。其耐受性良好、安全性可接受，与药物相关的主要不良事件的严重程度多为轻至中度。这些积极的临床数据支持DR10624在未来开展更多大规模的3期临床试验，进一步探索其在SHTG、混合型高脂血症、及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等患者群体中的治疗潜力。
DR10624-201研究的总结
在此也衷心感谢参与DR10624-201研究的研究者、研究人员、受试者等！
华东医药首席医学官徐俊芳博士，道尔生物首席运营官方永亮博士也同李建平教授一起赴美国新奥尔良参加了此次AHA 2025大会。
华东医药董事长兼总经理吕梁：“我们非常荣幸在全球心血管领域顶级学术盛会的AHA 2025以开场报告形式向全球首次公布DR10624的2期临床研究成果。这不仅体现了华东医药与道尔生物在针对代谢和心血管疾病研发领域的卓越创新能力，也是中国心血管创新药研发史上一个值得铭记的里程碑。华东医药与道尔生物将继续深耕创新药研发，推动更多中国原研的创新疗法走向世界，为全球患者提供更优质的治疗选择！”
道尔生物创始人&首席执行官黄岩山：“DR10624是一种针对 FGF21R、GCGR 和 GLP-1R 的同类首创的长效三靶点激动剂。DR10624 使用道尔生物专有的 MultipleBody® 平台技术开发，旨在给代谢性疾病患者提供综合代谢获益。此次在AHA 2025的国际舞台上成功发布的DR10624的2期临床研究阳性结果，既向全球传递响亮的‘中国声音’，也让我们对道尔生物的平台技术更有信心。”
道尔生物首席运营官方永亮：“SHTG 构成的公共卫生威胁正日益受到关注。SHTG患者面临更高的急性胰腺炎、脂肪肝和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的风险，这些疾病则会增加住院和死亡的风险。本次在AHA 2025上首次公布的SHTG的2期临床研究结果证明了DR10624在降低甘油三酯、综合改善血脂谱、快速深度消除肝脏脂肪、提高胰岛素敏感性、降低尿酸等方面展现出具有统计学意义的显著疗效，高剂量组还体现出具有临床意义的糖化血红蛋白和体重降低药效，受试者获得综合性的代谢获益。DR10624未来有望成为治疗SHTG、脂肪肝和多种心血管疾病的创新疗法。”
关于道尔生物
华东医药股份有限公司的控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发基于多结构域的多特异性生物治疗药物，以解决代谢性疾病和癌症领域的未被满足的医疗需求。
道尔生物已经开发了多种专有的平台技术，包括xLONGylation®、MultipleBody®、AccuBody®和SMART-VHHBody。