近年来，重组表达单克隆抗体类生物制品注册上市申报品种数量以及获批上市数量显著增长。针对重组表达单克隆抗体类产品制定具体的撰写指南，将有助于申请人更清晰、高效地完成《制造及检定规程》的修订，从而加快整体审评进度。为进一步明确重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写中的要点，提高药品审评审批质效，促进药品研发注册进程，我中心组织起草了《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
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联系人：武勇凯
联系方式： wuyk@cde.org.cn
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国家药品监督管理局药品审评中心
2025年11月10日
《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》.pdf (716.69 K)《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》起草说明.pdf (201.47 K)
《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表.docx (14.48 K)
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