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来凯授予齐鲁制药在中国地区研究、开发和商业化乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)的独家许可权
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直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款
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根据许可协议，来凯最高可获得总额达到人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，以及基于产品净销售额的十余到二十余百分点的梯度分成
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LAE002 (afuresertib)针对HR+/HER2-乳腺癌III期临床计划于2025年四季度完成受试者入组，2026年提交新药上市申请(NDA)
北京时间2025年11月12日——来凯医药（2105.HK）与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议，在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)。
此项合作是来凯医药发展历程中一个重要商业化里程碑。根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外，来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。
来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士：“此次合作标志着我们首个创新药产品成功迈入商业化阶段，为后续丰富的研发管线奠定了坚实的商业化基础，开启了公司发展新的篇章。
我们选择齐鲁制药作为合作伙伴，是因为其无可争议的商业化实力——齐鲁制药不仅是中国医药领域的领军企业和翘楚，稳居中国医药工业主营业务收入百强企业前三，更拥有深度覆盖的商业网路，成熟高效的供应链体系和卓越的市场准入能力。我们相信，凭借齐鲁制药强大的商业化引擎，能够确保我们的创新药物更快，更广泛地惠及目标医患群体，最大化其市场潜力，从而实现双方价值共赢。
此次授权合作落地，初步证明了来凯医药通过合作伙伴实现资产即时价值的能力。目前，我们正与多家全球及区域领先的制药企业积极磋商，旨在为管线中其他优质资产寻找最佳合作伙伴。公司稳健的财务状况使我们能在谈判中保持战略选择性，确保每一笔合作都能最大化各方利益，系统性地释放我们研发平台的全球潜力。
本次与齐鲁制药公司的合作，是来凯医药践行‘全球研发，区域共赢’ 战略的一个积极进展，是探索将创新研发与本土化优势相结合的有效方式之一。我们正积极与全球其他市场的潜在合作伙伴展开磋商，以开放的姿态，就研发管线项目探索多元化的商务合作机会。我们深信，唯有持续强化自身研发核心实力，并构建强大的外部合作生态，才能更高效地实现管线价值，最终为患者和股东创造可持续的回报。”
LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前LAE002(afuresertib)针对HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）招募正按计划进行。来凯将负责完成本次III期临床试验（AFFIRM-205），目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请(NDA)。
乳腺癌目前已成为全球女性“头号杀手”，每年新增病例约229万例，66.6万人因此失去生命。在中国，乳腺癌占女性癌症发病第2位，其中70%中国乳腺癌患者属于HR+/HER2-型（激素受体阳性/HER2阴性）。尽管多数患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。AKT抑制剂作为这一类乳腺癌患者耐药后的新疗法，有望为患者及其家庭带来治疗曙光。
*数据来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022年
关于来凯医药（股份代码：2105.HK）
来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。
截至2025年6月30日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)等启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。
LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物，目前针对肥胖适应症的I期临床研究正在中美两国全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。
除LAE102，LAE103是我们自主研发的ActRIIB选择性抗体，LAE123是ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体。来凯医药已建立全面的ActRII产品组合，并正积极推动上述候选药物作为肌肉类及其他疾病适应症的新型疗法进入临床研究。
在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及多种临床及临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。
2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。
关于齐鲁制药
中国领先的垂直整合制药公司之一，开发、制造和分销成品剂型（FDF）和 活性药物成分（API）。齐鲁目前在全球拥有12 家子公司、11个国内制造基地 和 36000 多名员工。齐鲁在 2024年位列中国医药行业前 3 名。致力于向世界提供高质量和值得信赖的药品，提高人们的福祉，齐鲁正在大力出口其产品到全球100多个国家和地区。迄今为止，齐鲁已经推出了300多款产品，其中超过55款产品在中国“率先推出”。公司还建立了一个强大的产品线，包括200多种仿制药、20多种生物仿制药和80多种创新产品。齐鲁制药有限公司是齐鲁制药集团的全资子公司。