中国上海，2025年11月11日——复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研药在英国已获批的所有适应症1,2。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平：“此次英国获批有望进一步提升地舒单抗生物类似药BILDYOS和BILPREVDA的可及性，为更多有骨健康管理需求的患者带来新的治疗选择。在此前产品已于美国和欧盟获批的基础上，这次批准再次体现了公司在全球标准下完善的注册与质量体系，也彰显了我们持续致力于满足临床对可负担生物药需求的承诺。未来，复宏汉霖将继续与Organon密切合作，推动有品质、可负担的生物药在全球范围内更广泛的可及，为更多患者带来福祉。”
BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性特征（蛋白质和其他生物药物引起免疫反应的内在能力）方面与英国已批准的另一种生物药（即“参考药物”）高度相似。
2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS 和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益3。
PROLIA和XGEVA为安进公司（Amgen, Inc.）在英国注册的商标。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市9款产品，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
【参考文献】
1. PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.
2. XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.
3. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/