迈向全球竞合，构建“出海”的系统化能力体系 | 2025研发客临床年会暨ChinaTrials17

以创新策略与技术赋能生物医药企业全球增长

在全球生物医药竞争加剧的当下，中国企业“出海”已从“选择题”变为关乎长远发展的“必答题”。在本次ChinaTrials17的会前研讨会上，行业专家与标杆企业代表们就当前中国创新药资产出海的多种形式做了全面的分析和深度探讨。同时，从不同角度剖析了中国创新要企业走上全球舞台，将面临的挑战和应对策略。

首先，Citeline大中华区负责人Scott Yu致开场致词。20 多年来，Citeline一直提供数据领域的黄金标准，以解答行业中关键的业务问题。目前，Citeline正在通过一系列努力，帮助企业缩短决策时间，并在整个药物研发周期中加快行动步伐。包括选择合适的试验地点、设计或完善试验方案，以及在竞争激烈的领域规划下一步行动，Citeline的 AI 工具都能助力企业更快、更明智地做出选择。而支撑 Citeline 临床智能的引擎是：Data×AI×Expertise。

Citeline大中华区负责人 Scott Yu

接下来，Citeline咨询业务负责人程尔东做了BD出海如何最大化全球合作价值的主题演讲分享。在创新支持的驱动下，2024年与2021年相比，创新研发管线增长了一倍，尤其集中在下一代机制的管线中。而国内市场竞争日益激烈的情况下，本土创新药企逐渐开始将目光转向海外市场，近年来本土创新药海外交易日渐兴起和发展。以美国为例，发达国家与中国相比，医疗支付能力优势显著，也预示着从需求端来看，海外市场空间巨大。从产业端来看，全球制药行业不得不积极应对棘手的“专利到期”冲击，中国“对外授权”模式成为全球补位优选。创新药通过license-out出海成功需要满足三个要素：独特的临床价值，先发优势和契合的合作方。海外受让药企更青睐进度靠前的管线，更早的抢占市场能够形成先发优势，获得更高的销售利润。中国创新药license-out出海仍然面临着几个挑战，包括长期价值折损，核心价值链外流，管线/药品退货。

Citeline咨询业务负责人 程尔东

信诺维医药首席战略官周智敏在演讲中总结了中国创新药企业出海趋势：领域丰富活跃，结构更加复杂。2024年中国在全球开展临床的创新药管线1903个，连续第二年超越美国（1499个），其中FIC为120个，10年内全球占比由9%上升至24%。肿瘤领域2025年对外授权48起，交易次数仍保持在各个疾病领域的首位，近几年数量稳定，仍是未来几年的压舱石。自免领域2025年对外授权22起，交易次数达到各个疾病领域的次席，近几年实现3倍增长，呈现活跃的态势。血液疾病领域2025年对外授权18起，交易次数被自免超过。近几年数量波动较大。以信达生物与武田制药的交易为例，五项合作内容覆盖管线交易（产品）、共同开发（研发）、美国商业化（海外销售）、战略配售（资本）、管线选择权（期权）等五个维度。

信诺维医药首席战略官 周智敏

Citeline首席分析师周淑华分享了AI和大数据如何驱动整个制药行业的未来发展。当下，药企们正在优先考虑在人工智能、大数据、API和数字平台方面的投资。介绍了如何通过人机协作，从传统描述性分析到规范性分析的价值与难度权衡，以实现可持续的竞争优势。

Citeline首席分析师 周淑华

和铂医药产品开发部总裁陶晓璐介绍了中国参与全球创新的策略具有多种模式，各模式具有相应的优势和挑战。商业国际化的模式特点是具有完全的商业化自主性，国际化商业团队的建成将成为多个产品出台的平台。同时，组建国际化商业团队需要时间和资源的投入，前期投入将给企业带来明显压力，且极高的管理成本。临床国际化的模式具有临床开发的自主性，可充分积累临床国际化经验，同时面临监管规则挑战，组建国际化临床团队需要时间和资源的投入，存在临床试验投入高，沉没成本较高等问题。产品国际化能实现快速实现资金回笼，快速验证产品的商业价值，无后续研发投入压力较低。但企业自主性最低，难以影响产品的后续开发及商业化策略，未来获益有限。技术国际化，即中国企业提供药物早期发现，技术平台支持及临床前开发的关键技术输出。海外企业推进后续临床前/临床研究，这一模式企业投入压力相对低，对技术的应用价值、验证、创新性、稳定性等各方面的要求高，专利保护的要求高。相较于其他方式，以技术切入全球创新，因其高要求和高壁垒，参与者较少，技术授权案例数量较低。在出海中，和铂选择了产品、临床、技术三条路径。

和铂医药产品开发部总裁 陶晓璐

在圆桌讨论环节，Citeline首席分析师周淑华、信诺维医药首席战略官周智敏、艾科联生物科技联合创始人、首席商务官兼首席财务官朱杰伦、恒瑞医药商务发展部总监王瀚博围绕多个话题展开热烈的讨论。企业在规划产品管线时，如何精准筛选出更具出海潜力的标的，核心判断维度该如何落地应用；当前全球贸易环境，各国监管政策变化下，生物医药企业可选择哪些出海模式，不同模式对应的适配场景和核心要求是什么；生物医药出海中，临床环节面临哪些核心挑战，有哪些可落地的实践经验或解决方案；针对不同阶段企业的出海路径差异化建议。未来3~5年，中国生物医药出海将出现哪些新模式，新机遇，应如何提前布局。

开启中国创新药国际化之路

在“开启中国创新药国际化之路”分会场，各位专家学者齐聚一堂，以“From lab to launch”为核心，从医院端、学术界、实验室等不同维度解读生物标志物及伴随诊断技术的国际化和商业化，助力中国创新药走向全球。

首先，南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授发表开场致辞。他提到，最近中国医药创新成果斐然，贡献了全球30%的创新药研发管线，在临床前发现和临床试验环节都体现了极致的中国速度，人工智能近一步提高了创新药的研发。在这种背景下，生物标志物的应用、研发转化、国际合作、供应链建设等都是当下中国创新药急需破解的关键问题，直接关乎临床研究成败。他呼吁加强多学科协作，大家共同应对行业挑战。

南方医科大学南方医院感染内科主任 侯金林教授

随后，泰格医药董事长、联合创始人叶小平博士继续致辞。他回顾了过去十几年中国医药创新从跟随到并跑甚至领跑的历史，也见证了一批由中国本土研发的创新药，通过设计和执行卓越的国际多中心临床研究，成功在美国欧洲等肿瘤市场获得批准上市。泰格医药作为中国临床试药行业的探索者和实践者，亲历并深度参与了这场伟大变革，公司愿意与各位共享中国临床资源优势，同时有了国际先进经验，助力更多中国创新药公司到海外开展临床试验。

泰格医药董事长、联合创始人 叶小平博士

中国药科大学药物代谢研究中心杨劲教授发表了“构建生物医药创新生态，促进高水平技术研究转化”的主题演讲。他表示，中国创新药研发正处于高质量、快速发展阶段，同时也存在同靶点扎堆竞争现象及资本寒冬问题。当下中国拥有高水平的基础研究，但却转化困难，原因是没有可转化的标的和投资人看不懂。他强调政产学研院金紧密结合，通过其提出的产品价值假说、生物标志物同步研发、产品孵化技术平台的工程红利，精益概念验证及早期临床高效低成本试错，把高水平的科研成果更好地进行转化。

中国药科大学药物代谢研究中心 杨劲教授

复旦大学附属中山医院中山医院纪元教授分享了“服务临床的生物标志物-LDT，如何赋能创新药临床研究”的报告。她讨论了生物标志物-LDT在临床研究中的重要性，以及发展现状与挑战，并回顾了国家相关政策和中山医院的实践探索。她总结道，国家整体政策对于新兴的诊疗产品及药物研发给予了极大支持，行业自身应加强和规范全流程管理体系，她也希望医院和企业能协同共创，推动更多的创新产品实现快速的研发、生产和使用。

复旦大学附属中山医院中山医院 纪元教授

上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院副院长曹亚南教授阐述了瑞金医院二型糖尿病等慢病数字化创新实践，他所在团队构建多智能体协同AI体系，整合临床、多模态、组学等多源数据，联动诊断、检验分析、并发症预测模块，精准预测患者未来三年微血管并发症及心血管事件风险。并且，还依托该体系在胰岛细胞中发现关键基因调控网络，鉴定出改善蛋白质量控制的新化合物，可拓展至肿瘤、神经退行性疾病领域。同时，借助ChinaMAP多组学数据库完成群体遗传风险评估等研究。曹亚南表示，未来虚拟细胞技术将重构药物研发，通过预测化学扰动效应减少人体实验，为慢病精准诊疗与创新研发提供核心支撑。

上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院副院长 曹亚南教授

随着临床试验日益全球化，中心实验室的职能正在快速演变。会上，LabConnect创始人Jeff Mayhew分享了全球生物标志物运营的最新趋势。他指出，十年前的研究多集中于单一区域，检测项目简单，数据整合需求有限，物流便捷；而现在，试验通常跨越多区域，涉及20-40个复杂检测项目，并需协同3-5个专业实验室。这带来了样本追踪、海量异构数据整合及复杂物流管理等全新挑战。因此，现代中心实验室的核心价值已超越传统检测服务，转向构建全球运营体系能力。这些转变标志着中心实验室从检测服务商升级为综合解决方案提供者，通过专业化团队、标准化流程和智能化系统为全球化临床试验提供关键支撑。

LabConnect创始人 Jeff Mayhew

华山医院核医学/PET中心副主任谢芳教授围绕阿尔茨海默病（AD）领域，阐述了中国人群队列建设对生物标志物与分子影像诊断的核心价值。因中外人群AD病理特征存在差异，国外数据无法直接适配中国患者，谢芳所在团队构建了超3500例样本的中国队列，同步采集PET影像、血液标志物等多维度数据。研究发现，中国人对Aβ更敏感，更低沉积量即可引发tau蛋白沉积与认知下降，干预窗口需早于欧美人群，共病、基因等是导致中外差异的关键因素。

华山医院核医学/PET中心副主任 谢芳教授

当前行业仍面临挑战，缺乏能预测Aβ靶向药物疗效及临床认知获益的标志物。谢芳教授强调，中国专属队列与PET技术的结合，为AD早期干预、个性化诊疗及药物研发提供了关键数据支撑，推动国内AD诊疗摆脱对国外数据的依赖。

观合医药CMO钱瑾博士聚焦中国药企伴随诊断出海需求，剖析核心瓶颈与解决路径。当前国产伴随诊断依赖进口试剂盒，出海面临多重阻碍，例如IP体系不完整，抗体来源难追溯，设备多为授权使用；数据缺乏交叉验证，成本分摊能力弱；缺乏全球注册团队与海外渠道。观合医药正通过与徕卡生物等企业合作，搭建一体化检测平台，推进LDT方法与试剂盒的技术桥接，探索中国Biotech和中国的诊断试剂盒的协同出海模式，为破解出海难题提供了可行实践。

观合医药CMO 钱瑾博士

方达医药大分子生物分析执行总监徐焘博士表示，国内药企有着日益增长的出海需求，这背后的驱动因素离不开潜力巨大的全球市场、中国在成本和制造上的优势、国内政策支持和资本助力以及市场竞争加剧的倒逼。作为一家全球CRO，方达医药的强项是降低成本和周期推动项目的进展。依托强大的科学专长、全球高质量的标准和最先进的技术，方达在不同领域帮助多家公司的创新完成了出海，包括ADC等复杂新分子。

方达医药大分子生物分析执行总监 徐焘博士

在最后的圆桌讨论环节，在主持人观合医药分子平台负责人刘以哲博士的领导下，南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授、LabConnect创始人Jeff Mayhew、复旦大学附属中山医院纪元教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院副院长曹亚南教授、华山医院核医学/PET中心副主任谢芳教授、观合医药董事长徐颐博士等各位专家，共同参与了题为“构建高效、合规、具国际竞争力的中国服务平台，共同推动中国创新药出海步伐”的话题讨论。

多位专家指出，成功的生物标志物研究依赖于高质量的临床样本、中心化的数据与样本管理，以及标准化的操作流程。他们强调，临床医生需具备“善于发现的眼睛”，从临床实践中识别新的生物标志物，并呼吁建立产学研协同的生态。借助多组学的数据和工具，大家相信未来还有很大的机会发现新的生物标志物。

赛默飞PPD全球临床开发范式

在赛默飞PPD主办的“加速全球临床开发：策略到执行的全链路生态”高峰论坛在赛默飞中国区总裁Miguel Faustino的致辞中拉开帷幕。

赛默飞中国区总裁 Miguel Faustino

艾意凯咨询（L.E.K. Consulting）上海分公司合伙人王韵之以“中国创新走向全球：临床开发的新篇章”为题，剖析中国医药创新在全球价值链中的角色转变与突破路径。

艾意凯咨询上海分公司合伙人 王韵之

王韵之认为，中国作为全球重要医药市场，临床开发增长快速，试验量增速超过了美欧。中国创新药在全球管线占比提升，成为创新重要来源。企业积极布局海外临床，以吸引合作、促进出海许可及独立商业化。治疗领域上，肿瘤占主导，感染病等增速快。企业选择海外试验地时，重视患者匹配度、产品疗效及合作经验。同时，多国药企加深在中国的创新参与，推动资本与项目流动。“这整体展现了中国医药创新全球化趋势。”她说。

赛默飞PPD副总裁、全球血液学/肿瘤学总经理Laura Accettola则从流程优化视角，分享如何通过整合资源与技术创新，提升全球药物研发效率，释放投资回报价值。她认为，药物开发面临科学、监管及运营等多重复杂性挑战。Accelerator™药物开发平台通过整合360°CDMO与CRO服务，提供从临床前到商业化全流程支持，旨在降低风险、加快进度并提高成本效益。平台通过创新解决方案，如优化API规格、加速IND提交等，显著缩短开发周期，最高可达19个月，实现高达34倍的投资回报率。

赛默飞PPD副总裁、全球血液学/肿瘤学总经理  Laura Accettola

针对传统临床试验设计局限，赛默飞PPD医学策略副总裁Darin Brimhall提出“首次人体试验单次/多次递增剂量设计”的创新方案。他介绍了首次人体试验（FIH）的创新设计，介绍了ICH E6(R3)指南更新对试验灵活性与美国FDA对于剂量爬坡和剂量优化的要求，提出通过合并食物效应研究、采用浓度-QT（C-QT）分析替代传统全面QT（TQT）研究等优化方案，降低试验成本并缩短周期。同时强调基于风险的试验设计、适应性设计及去中心化趋势，通过真实案例展示优化策略如何实现效率提升与资源节约。

赛默飞PPD医学策略副总裁 Darin Brimhall

在统计与监管沟通环节，赛默飞PPD生物统计高级经理陈林通过实际案例，解析多中心临床研究申报中的数据挑战与应对策略。他介绍了MRCT申报中与监管机构的统计沟通。以某III期年龄相关性黄斑变性药物试验为例，解析了FDA、EMA及PMDA对等效性界值、日本人群样本量分配等问题的审评要点。通过整合参考研究数据、开展敏感性分析，成功回应监管疑问，确保全球同步申报。PPD统计团队凭借19年平均行业经验，提供创新试验设计、适应性设计及复杂缺失数据处理等专项服务，助力客户优化研发决策，提升申报成功率。

赛默飞PPD生物统计高级经理 陈林

赛默飞PPD业务部门执行总监Robert King介绍了FSP（功能服务外包）模式在临床开发中的应用优势，他介绍说，FSP外包增速超越传统全包模式，受到了中小药企青睐。“我们的核心价值在于模块化资源调配、成本可控性及全球化执行效率，可以解决患者招募难、试验复杂度高等挑战。”而PPD通过30年FSP经验提供定制化解决方案，结合AI工具与远程协作技术，助力客户提升资产回报率，实现临床开发资源的最优配置。

赛默飞PPD业务部门执行总监 Robert King

此外，全球内科学总经理Daniel Jones强调，数字化与IA技术正重塑临床开发流程。赛默飞推出的AI驱动临床试验预测套件，能解决临床试验中因患者招募预测不准、试验点表现差异及数据碎片化导致的效率问题。该平台整合实时临床、运营与历史数据，利用深度学习模型生成可控的入组曲线预测，并通过AI聊天功能支持场景风险评估与跨方案对比。其核心功能包括患者入组与里程碑概率预测、试验点性能洞察分析及实时协作可视化，可优化全球站点策略、加速决策调整。目前该方案已支持超219项预授予阶段研究和143项进行中试验，降低了开发风险。

赛默飞全球内科学总经理 Daniel Jones

在全球化背景下，制药供应链稳定性成为焦点。赛默飞Patheon制药服务对照药采购全球总经理Patrick Tehan提出，通过灵活采购策略与供应商深度协作，可有效抵御外部风险。赛默飞Patheon制药服务对照药采购总经理Patrick Tehan认为，地缘政治、物流瓶颈及合规风险威胁临床试验进度。平台通过战略采购网络覆盖100余个国家，结合市场情报与实时数据分析，优化采购策略，降低供应链成本与风险。

赛默飞Patheon制药服务对照药采购全球总经理 Patrick Tehan

赛默飞PPD高级客户总监陶晟辰博士则结合实践案例，介绍了实验室支持体系在加速临床开发中的关键作用，认为“全链路协同”能提升研发核心能力。陶晟辰介绍了高质量实验室数据对临床成功的作用。赛默飞实验室服务覆盖药物开发全周期，提供生物分析、中心实验室、GMP及疫苗科学等多元化检测支持。其全球网络实验室通过CAP/CLIA认证，确保数据合规性。他介绍了一个案例，某中国生物科技公司采用其中心实验室服务，成功加速了心血管mRNA药物澳洲Ⅰ期试验，实现样本快速分析、国际物流优化及方法验证。核心优势包括定制化方案、实时数据整合及跨领域技术整合，帮助客户提升研发效率与决策精准度。

赛默飞PPD高级客户总监 陶晟辰

在赛默飞PPD副总裁、中国商务发展团队负责人耿丹主持的圆桌讨论中，Laura Accettola、Darin Brimhall、Daniel Jones与赛默飞PPD中国临床开发服务团队总经理臧冬宁等嘉宾，围绕“策略到执行的全链路生态”展开头脑风暴。嘉宾一致认为，实现临床开发全球化需突破三大关键：以患者为中心的设计思维、跨区域监管协同，以及端到端的数据整合能力。臧冬宁在闭幕致辞中表示，赛默飞PPD将持续深化本土合作，推动中国创新走向全球舞台。