由中国医师协会、中国医师协会皮肤科医师分会主办的 “第二十届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会（CDA 2025）” 于2025年11月6日-9日在重庆科学会堂盛大启幕。本次大会汇聚了知名皮肤科专家学者，围绕皮肤疾病诊疗的前沿动态、创新技术与突破性研究成果展开深度研讨，推动皮肤科医学领域高质量发展。
在众多议题中，银屑病诊疗领域的革新进展仍是本次大会的核心焦点之一。此次大会上，基于 CLEAR-1 研究展开的匹康奇拜单抗在不同体重和 BMI 银屑病患者中的疗效亚组分析，以及早期疗效应答对后期疗效影响的事后分析结果也重榜发布，为银屑病精准治疗注入循证医学力量。
CLEAR-1研究设计
CLEAR-1 研究是一项针对中国成人中重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，旨在全面评估匹康奇拜单抗的有效性与安全性，纳入500例患者，以2：2：1比例随机分配至匹康奇拜单抗200mg组维持治疗组、100mg维持治疗组和安慰剂交叉组。
其中200mg组受试者分别在第0、4、8周及之后的每12周接受200mg匹康奇拜单抗治疗；100mg组受试者在第0、4、8周接受200mg匹康奇拜单抗治疗，在之后的每12周接受100 mg匹康奇拜单抗治疗；安慰剂交叉组在0、4、8周接受安慰剂给药，并在第16、20、24、32、44周转为接受200 mg匹康奇拜单抗治疗。
亚组分析1：不同体重和BMI分层，
匹康奇拜单抗均可迅速且持续将残留疾病活动控制在较低水平
肥胖可能是银屑病的独立危险因素，银屑病也有加剧肥胖的风险。在银屑病患者中超重和肥胖的患病率显著增高，银屑病的病情严重程度与体重指数呈显著相关1。既往有研究发现，接受生物制剂治疗的PASI75/90/100应答在高体重组、高BMI组患者中应答比例较低2。因此，探究不同体重和 BMI分层对新型生物制剂疗效的影响，对于实现银屑病 “个体化治疗”目标具有至关重要的临床意义。
在CLEAR-1的BMI亚组分析3中，聚焦于从PASI绝对值的角度，评估匹康奇拜单抗在不同体重和BMI的中重度斑块状银屑病人群的治疗效果。匹康奇拜单抗 200mg 组和 100mg 组在前 16 周的用药方案完全一致，研究团队将这两组合并为“匹康奇拜组”进行统一分析。
从基线数据来看，三组患者（100mg 组、200mg 组、安慰剂组）的 BMI 分层占比分布相近，体重中位数为73.55kg；同时，三组患者的基线 PASI 评分中位数也基本一致，无统计学差异。
第 16 周的疗效评估表明，匹康奇拜单抗治疗组PASI＜5、＜3、＜1比例远高于安慰剂组。且无论患者体重或 BMI 处于何种水平，匹康奇拜单抗均能快速、强效地控制进展，且疗效不受体重差异的影响。
更令人振奋的是第 52 周的长期疗效数据持续稳定。结果显示，在不同体重和BMI患者中，100mg组/200mg组维持治疗组及安慰剂转药组均显示出较高的PASI应答比例，医生可根据患者实际情况选择不同剂量维持治疗，对皮损清除有更高要求的患者可以选择200mg维持治疗。
亚组分析2：无论是否出现早期疗效，
匹康奇拜单抗长期治疗均可获得显著的疗效获益
银屑病的慢性复发性特点，决定了其治疗需要长期规范的管理。在临床实践中，医生往往会关注患者治疗早期的应答情况。明确早期疗效应答与长期疗效的关联，对银屑病药物的使用具有重要的临床指导意义，同时早期应答也能增强患者治疗的信心。
基于 CLEAR-1 研究的基础数据，研究团队也进一步开展了早期疗效应答对后续疗效影响的事后分析4。该分析以 “用药第4周是否达到 PASI 50”为标准，将匹康奇拜组患者分为“早期疗效应答组（193 例）”和 “非早期疗效应答组（206 例）”。早期疗效应答与非早期疗效应答的患者在年龄、BMI、病程以及PASI评分指标上相似。
研究显示，用药第4周时，接受匹康奇拜单抗治疗的患者中，有近一半患者达到PASI 50应答（早期疗效应答），而安慰剂组仅有7.29%的患者达到相同水平。提示匹康奇拜单抗的早期响应率均显著高于安慰剂组。
第 16 周的疗效数据显示，早期疗效应答者达到 PASI 75、PASI 90、PASI 100 的比例分别为 99.00%、89.60%、55.40%，而非早期疗效应答者的对应比例为 90.80%、72.30%、27.70%；在sPGA 0/1的指标上，早期疗效应答者的占比达到 94.30%，非早期疗效应答者为 82.00%。这一结果表明，出现早期治疗响应组的患者在PASI评分及sPGA0/1评分改善的患者比例数值上优于未出现早期治疗响应组。
52 周的长期疗效数据显示，100mg和200mg匹康奇拜单抗持续治疗均展现出良好的疗效。早期响应患者的PASI 75/90/100应答比例显著高于早期未响应组。尤其在200mg维持治疗方案下，早期响应患者在52周时的PASI 75/90/100应答率更优，进一步证实了早期应答对后续治疗效果的积极影响。
此外，52周时，早期响应组sPGA 0/1应答及PASI < 3的比例数值上高于早期治疗未响应组，早期响应组患者持续治疗疗效会更好；200mg匹康奇拜单抗维持治疗，早期响应的患者在52周sPGA 0/1及PASI < 3应答患者比例数值上更优。
基于Clear-1研究的亚组分析结果显示，匹康奇拜单抗在治疗成人中重度斑块状银屑病方面展现出显著疗效。治疗4周，近一半（48.3%）患者达到PASI 50应答，显示快速起效的特点。持续治疗52周后，无论是100mg还是200mg剂量，均能维持较好的治疗效果。进一步分析表明，早期响应患者的PASI和sPGA评分优于未响应组，且早期响应者在后续持续治疗中疗效更佳。总体而言，匹康奇拜单抗具有快速起效、持久稳定的特点，为中重度银屑病患者提供了新的治疗优选。
CLEAR-1 研究的两项亚组分析从不同体重和BMI分层以及早期应答对后续治疗影响的多重临床维度为匹康奇拜单抗的有效性和安全性提供了坚实循证支持。相信未来，随着 CLEAR 系列研究后续数据的持续解锁，中国原研匹康奇拜单抗将在银屑病诊疗领域绽放更耀眼的临床价值光芒，为全球银屑病诊疗领域提供更多循证依据，推动行业迈向更高目标。
参考文献：
[1] 中华医学会皮肤性病分会银屑病专业委员会. 中国银屑病诊疗指南（2023版）[J]. 中华皮肤科杂志, 2023, 56(7): 573-625.
[2] Xu, Y., Peng, C., Tang, S. et al. J Transl Med 23, 1129 (2025).
[3] 匹康奇拜单抗治疗成人中重度斑块状银屑病患者中早期疗效应答对后期疗效的影响——CLEAR-1研究事后分析. CDA2025
[4] 匹康奇拜单抗治疗成人中重度斑块状银屑病患者中早期疗效应答对后期疗效的影响——CLEAR-1研究事后分析. CDA2025