11月13日，研发客总裁兼出版人戴佳凌在开场致辞里，用三组数据为第九届研发客临床年会暨ChinaTrials17预热：一是今年来自中国的交易占了全球30%～40%；二是2024年在美国申报的IND中，来自中国的项目已超过50%；三是在所有治疗领域，来自中国的专利大概占到60%～70%。
“照这个趋势下去，来自中国的交易在全球的份额，今年可能不是最高点，而只是一个起点。这对我们来说是一个非常好的消息，也意味着经过多年漫长的冬天后，迎来了一个行业崭新腾飞的年代。” 戴佳凌说。
研发客总裁兼出版人 戴佳凌
种种迹象表明，中国在全球研发创新生态中的角色和地位正在发生变化。在上午的议程中，围绕“中国在全球研发创新中的角色”为主题，恒瑞医药、复星医药、赛诺菲、吉利德科学、云顶新耀、康桥资本、麦肯锡等国内外公司及顶尖投资机构的行业领袖，从不同的维度探讨了中国创新药从挫折中破局、在全球竞争中突围的发展路径。
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江宁军：实现商业化出海，期盼中国MNC崛起
恒瑞医药首席战略官江宁军博士在ChinaTrials17会议上表示，本次会议聚焦“中国如何成为全球研发创新的关键力量”，是一个具有战略意义的议题。他介绍，ChinaTrials自2008年成立以来，始终致力于为创新药企、监管机构、投资人等搭建沟通的桥梁，探讨创新策略，以共同推动中国、亚太以及欧美国家临床试验的发展。
恒瑞医药首席战略官 江宁军
江宁军指出，过去十年，中国药品监管改革和新药研发取得了明显进步。在资本投入和创新需求的双重推动下，生物医药行业快速发展，人才不断聚集，新药研发日益活跃。但在2022至2023年间，行业经历了一段资本低迷期，倒逼企业通过差异化创新和BD交易寻求突破。今年以来，资本市场开始回暖，赴港IPO的药企数量再创新高，市场信心增强，投资回报成为关注重点，关注创新质量也逐渐成为行业常态，这些都标志着行业进入新阶段。
目前，中国创新药研发已位列全球第二梯队。当前，来自中国的创新药占全球创新药临床管线总数的~30%，十年前仅7%。去年总计超过700个来自中国的新分子首次进入临床，占全球总数的~45%，超过美国和欧洲。2024年，中国创新药对外授权交易额突破500亿美元，预计2025年将超过1000亿美元，占跨国公司整体管线的三分之一。在2025年的ESMO和ASCO大会上，多项中国临床研究进行口头报告，显示出中国在全球新药研发中的影响力。
不过，中国创新药走向全球仍面临不少挑战。外部来看，地缘政治复杂化增加了出海难度和不确定性。内部来看，首先是经费限制，中国药企的营收和利润远不及跨国药企，难以支撑大量海外临床同步开展；其次是对海外市场的监管了解不足、运营缺乏经验；此外，基础和临床科研的原创能力仍有差距，行业内卷严重，造成资源浪费。
面对这一局面，江宁军提出，中国医药产业必须继续坚持从追求“规模（数量）”向追求“价值（质量）”转型，以打造具备国际竞争力的资产为研发目标，同时灵活选择适合自身发展阶段的模式，逐步“走出去”。从研发角度，具体可从三方面推进：
第一，针对临床未满足需求，加强差异化和原创创新。不盲目跟随，耐心打磨同类最优或尝试原创创新、取得突破，才能在全球竞争中站稳脚跟。
第二，提升临床试验质量。虽然部分审批结果显示中国质量已接近国际水平，但整体差距仍然存在。目前全国具备新药临床试验资质的医院仅1500余家，且研究经验和数据质量参差不齐，难以满足日益攀升的临床研究需求。推动数据标准化和临床研究体系国际化，将是下一个产业转折点的重要支撑。
第三，构建全球研发策略和布局。有志于成为全球领先的企业，必须具有全球视野，系统规划研发管线、组织建设及资源配置。只有融入全球体系，参与国际竞争，才能打破国内市场的内卷，实现真正的规模效应。
在战略层面，他建议中国企业应积极思考如何充分发挥自身及中国研发环境的特色优势，以合适的方式将本土资产融入全球研发和市场体系。中国人才资源丰富，关键是要推动产业生态与国际接轨，吸引全球资源与合作。
江宁军强调，当前中国创新药产业已进入关键阶段。他相信，只要坚持创新驱动、构建差异化竞争力、推进系统性国际化布局，并不断加强基础研究和原创能力，未来一定能涌现出具有全球影响力的中国跨国药企，实现商业化出海，使中国成为全球医药创新的中国重要力量。
张芳宁：中国创新正在快速崛起
麦肯锡全球董事合伙人张芳宁的主题演讲深入分析了当前全球临床开发的趋势和中国创新的最新动向：全球层面的趋势包括科学与管线演变、真实世界中临床交付的转变、人工智能/机器学习/技术进步、以及商业模式的颠覆；与此同时，中国创新正在快速崛起，对全球管线的贡献显著提升，在ADC、细胞与基因治疗等新分子领域尤为活跃。
麦肯锡全球董事合伙人 张芳宁
她强调，中国创新正从“快速跟进”向更高价值的原创探索迈进，培养差异化的管线并实现全球化的价值已成为战略要求，这不仅要求中国公司制定清晰的全球战略，也促使跨国企业认真思考如何深度对接和利用中国的创新生态。
在由江宁军主持的圆桌讨论环节，复星医药联席总裁、全球研发中心首席执行官王兴利，赛诺菲大中华区战略与业务发展负责人杨樱，云顶新耀总裁兼首席财务官何颖，康桥资本高级董事总经理、股权投资兼投后管理负责人Billy Cho，以及麦肯锡全球董事合伙人张芳宁等共同出席，围绕“下一个拐点：中国如何从挫折走向全球研发创新的关键驱动力”展开讨论。
嘉宾们普遍认为，中国创新的拐点已经到来或正在发生，这不仅是简单的“数量”，更是数据质量的“全球认可度”，越来越多的后期项目在交易中实现价值最大化，以及整个生态系统完整价值链的构建。而最具雄心的愿景是中国成为全球药物研发的新策源地和新标准制定者。
对于迈向下一代创新，嘉宾们认为，行业需要向更早期、风险更高的原始发现和全新靶点领域迈进，同时要求企业具备全新的能力，包括对疾病生物学、转化医学和早期临床开发的更深理解，并需要保持谦逊，认识到存在学习曲线。更重要的是，上游创新需要长期、有耐心的资本支持，这需要政府和企业共同建立有效的激励机制，支持早期研究蓬勃发展。尽管挑战犹存，但与会者对中国的创新潜力和其在全球医药创新中扮演日益重要的角色充满信心。
CITELINE咨询业务负责人程尔东分析了中国创新药企海外交易日渐兴起和发展背后的驱动因素，同时指出创新药通过license-out出海成功需要满足三要素：独特的临床价值、先发优势和契合的合作方。
CITELINE咨询业务负责人 程尔东
首先，对于创新药的成功出海，创新疗法、独特的分子结构或给药方式等带来的临床价值是核心因素。其次，海外受让药企更青睐进度靠前的管线，更早地抢占市场能够形成先发优势，获得更高的销售利润。与此同时，能否与受让方公司产品线发展规划契合，通过受让方的自身能力最大化管线价值从而实现“双赢”，也是出海成功的关键因素。
另外，他也指出出海面临的多重挑战，如管线设计与国际临床标准不匹配、融资环境趋紧、价值评估差异、竞争加剧。
在圆桌讨论环节，程尔东与恒瑞医药副总裁许晓建，吉利德科学全球医学事务及亚太区肿瘤临床开发副总裁郎志慧，赛默飞Patheon制药服务对照药采购全球总经理Patrick Tehan，艾科联生物科技联合创始人、首席商务官兼首席财务官朱杰伦，共同探讨了如何最大化中国FIC/BIC创新的影响力，避免在同质化竞争中浪费资源。
嘉宾们认为，首先是识别真正未满足的临床需求，包括与医生、患者、监管和支付方深入沟通，超越单纯OS/PFS等硬终点，关注安全性、便利性、生活质量等多元需求；其次是重新定义FIC，突破“首创靶点”的局限，重视通过已验证靶点的创新组合（如PD-1/VEGF双抗）或迭代优化来创造“同类首创”疗法，解决实际问题；第三是坚持差异化的开发策略，包括精准的患者分层策略、创新的试验设计、前瞻性地考虑未来治疗格局和竞争环境；最后是加强全链条协作，尤其是实验室科学家与临床医生的紧密沟通，确保研发方向始终对准真实的临床痛点。
在ADC爆火的同时，行业也同样关注这类疗法在实体瘤中渗透性差、递送效率低和毒性大等短板。中国医学科学院肿瘤医院副主任医师王书航在线分享了一种新的偶联疗法——多肽偶联药物（PDC）。
PDC疗法具有分子量小、肿瘤穿透性强、毒性低、生产成本低等显著优势，不过短板也很明显，比如在血液循环中稳定性差、半衰期短等，因此在PDC 的立项及临床设计中应考虑临床定位、靶点选择、适应症选择等多重因素。最后，她还介绍了一种名为NMPDC的创新平台，通过纳米技术等手段平衡半衰期、稳定性和递送效率，代表了下一代偶联药物的发展方向。
在圆桌讨论环节，弼领生物首席医学官蒋皓媛作为主持人，与上海市东方医院副主任医师、副教授熊安稳，迈博药业副总裁李晶，诺为泰医学部肿瘤负责人田云，复旦大学附属肿瘤医院教授、肿瘤内科主任医师张剑，围绕“推进中国的xDC疗法：加速临床开发与全球战略布局”进行了深入交流。
弼领生物首席医学官 蒋皓媛
专家们一致认为，中国创新药研发已进入全新阶段，在此背景下，应充分依托中国丰富的患者资源、高水平的研究者及高效的临床执行体系，优先考虑在中国开展首次人体研究。同时，必须秉持“在中国，为全球”的视野，尽早布局国际多中心临床，以积累涵盖多人群的数据，满足全球监管要求。未来的成功关键在于开展差异化创新，聚焦优势疾病领域，并从前端就制定清晰的全球化策略，从而让源自中国的创新成果惠及全球。
中国的临床开发要坚持全球化标准
下午的第一个论坛，昆翎/谱新生物联合创始人兼首席战略官/联合创始人兼联合董事长张丹、复旦大学附属肿瘤医院大内科主任王红霞、上海临床研究中心院长朱畴文、轶诺药业/康缔亚兼职医学顾问/科学顾问委员会主席彭彬、拜恩泰科全球临床研发亚太区副总裁谢志逸、Merit迈睿联合创始人兼首席财务官Steve Yang，围绕“将中国临床开发纳入全球体系如何加速全球生物科技公司的业务拓展目标”展开讨论。
嘉宾们对中国创新的可持续持积极的态度。中国的抗肿瘤新药研发进入加速赛道，统计数据显示，全球抗肿瘤新药研发临床研究数量接近一半。近年来，中国的临床研究团队日趋成熟，国内顶尖临床团队不逊于欧美，能应对新药研发中的高质量要求。在最近几年国际性的学术会议上，来自中国的研究数量比例非常高。
对于研究性医院的发展，有嘉宾提到，如果中国的产品要进入全球市场，获得其他市场的认可，必须要坚持全球化的标准和要求。嘉宾们认为，除了临床试验之外，由研究者发起的IIT研究非常有价值，尤其针对一些小适应症。鼓励在中国开展更多的IIT研究，也希望获得来自申办方的支持。满足病人的需求，要靠投资人、实业、研究者共同努力。
现在，中国北上广大型城市的临床研究的能力基本与国外头部医院质量一致，并且速度更快。中国的研究者已走在世界的前列。但是，仍然有包括文化、医院体制等方面的差异。中国的医生日常事务繁忙，没有时间去讨论靶点的细节，国外的医生愿意和研究者积极沟通，申办方经常和大PI一起讨论，医生也非常投入地参与其中。
同时，中国还有很多可持续提升的空间，还有很多医院没有开展临床研究。与申办方共同合作来开展FIC产品研究的医生还不够多。全球一些发达国家对比，临床医生的理念认为，有义务与申办方共同把控药物的安全性、疗效等。如果要在中国做first in human，临床医生是非常重要的角色。
对于应对变化中的资本与监管环境，易凯资本创始合伙人洪蔼琳、启明创投美国董事总经理Anna French、诺为泰中国区总经理刘寒松、艾科联生物医学总监关硕展开深度探讨。
过去几年，中国经历了资本寒冬，其实美国也面临类似的情况。资本非常紧张的条件下，怎样才能推进临床试验的有序开展，提高临床研发效率？嘉宾们认为，当下全球市场发生了巨大的改变，尤其对于中小型的生物科技公司而言，缺乏资金和时间去做尝试和调整。在激烈的“红海”之下，Biotech公司开始认真思考如何规划研发管线的优先级，如何花钱。过去一些公司希望资产进入美国，再去看下一步做什么。现在他们变得非常清晰，如果没有领先的资产去美国，可以去澳洲或者亚太地区。
当前，全球研发宏观环境持续变化，成本控制压力日益凸显，许多公司都力求以更低的投入获取更优质的研发成果。回顾历史，不少美国公司曾选择在澳大利亚开展HIC临床试验。这些公司成功利用了当地成熟的临床支持体系与主要研究者（PI）资源，实现了协同开发。尽管绝大多数中小型生物公司还有顾虑，但中国的数据质量是不错的，我们应当利用好这个优势。在全球化探索的战略布局中，中国应成为核心阵地。如果还有不确定性，那就把澳洲作为备选。
中国在投资组合中的位置是什么，其他国家如何利用中国的数据？有嘉宾的观点认为，当下，全球30%~40%的创新药资产来自中国，令美国感受到来自中国的竞争非常激烈。由此来看，美国企业不妨和中国的生态系统开展合作。同时，中国生物科技公司也可以支持美国公司来中国进行临床试验。其实，很多美国药企看到危机，想要来中国。临床只是其中一个部分。美国生物技术公司与中国合作的下一波浪潮即将到来。已有几家美国公司开始与中国公司沟通如何充分利用中国的资源和优势。
新治疗前沿引领新浪潮
围绕“中枢神经系统药物研发：中国的研发管线为何能引领下一轮全球创新浪潮”的话题，加立生物科技联合创始人兼首席执行官陈柏州、阿斯诺来医药科技创始人兼首席执行官周显波共同主持讨论，上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构执行主任李华芳、赛诺菲研究院外部创新合作负责人陈昭敏、挚盟医药科技首席医学官陆志红、碧沃投资本投资董事吴辰洋参与了讨论。
嘉宾们指出，当前CNS药物研发多围绕老药新用展开，受发病机制不明影响，新机制靶点尚未取得重大突破。不过国内已出现新机制靶点早期项目，例如某AD治疗药物的动物实验已获早期结果，其靶点机制极具创新性。
资本市场同样传来利好，近两月LB Pharmaceuticals、MapLight两家精神分裂症药物研发公司相继登陆纳斯达克。
针对中国CNS药物开发，嘉宾们建议，国内Biotech可依托IIT资源优势，获取新机制、新靶点药物的早期临床数据，以此吸引资本与合作方关注。由于CNS发病器官的封闭特性，可以同步开发疾病的检测方法。在缺乏理想动物模型的情况下，可尝试以类器官为突破方向推进研发。
AI在临床开发中的具体落脚点
随着创新药研发竞争日趋激烈，越来越多的企业希望通过AI来提升临床开发的质量和效率。来自太美医疗科技总经理万韫鋆、艾伯维医药临床运营负责人张倩、君实生物医药科技数据科学副总裁严平、太美智研医药高级副总裁及数据科学部负责人张子豹、阿里云资深解决方案架构师王旭文就此话题展开讨论。
有嘉宾提到，药企已鼓励员工积极使用AI，并搭建了公司的AI 平台，包括如何提问，通过灌输不同的问题让AI 的回答更专业。在临床运营操作过程中，也有很多数据驱动提高效率，简化流程。选择国家和中心的时候，AI 会根据不同国家、医院、产品的情况、临床试验的表现，推荐企业选择哪个国家或中心开展临床试验。整个入组也由公司AI系统生成，再由相关项目经理验证。
嘉宾们认为，未来AI有两部分价值——人力替代和信息增强。专家的能力不可替代。AI为数据赋能，提供辅助信息决策。AI已成为临床研究各设计阶段中，医学与统计学等领域不可或缺的关键工具。此外，还有文本处理、信息总结、数据录入等，综合一系列信息之后，做出决策。AI 给出判断，最终需要专家来确认。
近几年AI方面有非常多的变化和趋势，比如深度思考模型崛起，多模态能力有了很大的提升。原先的大模型处理语言，今天的大模型可以处理视频、语音、图像。临床文献如果只关注文字提取处理，会丢失很多信息。通过多模态处理之后，会得到更多信息，准确率提升。并且，技术的高速发展导致大模型的成本不断下降，推理成本的下降带来了更广泛的应用。此外，物理AI崛起，机器人可以思考和操作。
嘉宾们表示，高质量的数据来自顶尖的业务专家，仅靠IT部门是不行的。模型需要好的数据训练，再测评。靠的是专家的品味。并且，要贡献对AI 友好的数据，把过去大量的文档、图像等格式化的数据，转化成对AI 友好的数据，才能更好地读懂、检索、比对、生成。此外，数据的完整性、有效性、安全性、可及性都很重要。
对于如何在中国及亚洲推进去中心化临床试验（DCT）的实施，信华医药/捷信医药首席执行官林峰，同济大学附属皮肤病医院药剂科主任、GCP办公室主任朱全刚，石药集团临床事业部总裁兼非肿瘤CMO项安波，济煜医药临床运营副总经理黄前、日本Buzzreach联合创始人、首席运营官青柳清志，信华医药韩国业务负责人蒋芬分享了各自的经验和观点。
目前，DCT模式在皮肤科领域、CNS领域应用比较多。与传统模式相比，DCT模式下，受试者招募更容易通过远程图像参与。但其中也存在一些困难，比如监管机构伦理委员会关注的问题、数据如何保护患者隐私、患者的配合度以及年老患者在技术使用上的障碍等等。目前，采取DCT与传统中心化相结合的方式，关键的疗效指标需要在临床试验中心现场评估，因为照片有一定的局限性。非核心的指标可以用DCT模式。有嘉宾提到，申办方最初开展DCT模式，想更早看到数据，减少成本。不过最近的一些案例，也让大家开始反思是否真正做到以患者为中心。
嘉宾们认为，在中国，监管层面已开始重视DCT的应用，但还没有细节的规定，导致使用的时候遇到一些疑虑，比如远程访视、电子签名等是否会成为申报时的障碍等。日本在DCT具体操作方面的细节更完善。作为申办方，希望实施DCT使得招募病人更容易，流程更简化，帮助边远地区的受试者进入临床试验，收集更详细地数据。申办方为此也做出了投入很大。在日本也有同样的情况。大城市的医院、年轻的医生有意愿做DCT，但是会增加医生的工作量。
来自日本的嘉宾青柳清志分享了DCT的落地实践，主要通过负责招募、远程拜访、电子知情同意三个系统来共同提供实施DCT的解决方案。而韩国受到法规影响，DCT推行比较困难，但开展DCT意愿非常强切，特别是韩国临床试验高度集中在首尔，医院非常饱和，地方小医院进行DCT研究的意愿很强烈，目前只能通过迂回的方式进行。