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H药 汉斯状®是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗
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H药 汉斯状®目前已在40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口
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H药 汉斯状®成为公司第四款在拉美市场获批上市的产品
复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。此次获批标志着H药成为拉美地区首个且唯一获批该适应症的抗PD-1单抗。H药在秘鲁的本地商业化由合作伙伴Abbott负责，商品名为Olizu®。
此次H药在秘鲁的获批主要基于欧盟委员会（EC）已批准斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的决定，以及ASTRUM-005研究的临床结果。ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005研究公布了研究结束分析结果，数据显示中位随访达42.4个月时，斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的中位OS分别为15.8个月 vs. 11.1个月（分层风险比[HR] 0.60，95% CI 0.49–0.73）；两组4年OS率（95% CI）分别为21.9%（17.6–26.6）和7.2%（3.8–12.1），证实了该免疫治疗方案对ES-SCLC患者的长期生存获益。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，据GLOBOCAN最新数据显示，在拉美地区，肺癌在癌症发病率和死亡率中均位列第4位，2022年新发病例10.5万，死亡病例9.1万 [1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，治疗选择有限。H药 汉斯状®为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，此次在秘鲁成功获批上市，有望为当地肺癌患者带来更多治疗选择，解决该领域长期以来存在的治疗空白。
继汉曲优®、汉利康®、汉贝泰®之后，汉斯状®成为公司第四款在拉美市场获批上市的产品，也是公司在该地区获批的首款创新型药物，开启了公司扩展新兴市场的战略新篇章。作为公司全球化战略的重要支点，H药正持续加速其全球布局。截至目前，H药已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。未来，公司将持续践行“以患者为中心”的使命，携手国际合作伙伴，加速创新疗法的全球布局，让更多患者受益于前沿医疗成果。
【参考文献】
[1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. DOI: 10.3322/caac.21834
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市9款产品，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。