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该项多中心2期试验旨在评估最高至200毫克的CX11针对2型糖尿病患者的有效性和安全性
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试验预计纳入240名患者，接受为期24周的治疗
2025年11月13日，美国新泽西–箕星药业有限公司（下文简称“箕星”），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CX11用于治疗2型糖尿病的2期新药临床试验申请（IND）。
该项2期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估CX11针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。试验预计在2026年第一季度启动患者入组。
这是CX11今年第二个获得FDA批准的2期临床试验。2025年4月14日，FDA已批准一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，目的是在美国的肥胖或超重患者中评估CX11的有效性和安全性。该项试验于6月16日完成首例患者入组，试验的顶线数据预计于2026年上半年发布。
箕星于2024年12月从闻泰医药科技有限公司（下文简称“闻泰医药”）收购CX11（亦称“VCT220”）的全球（除中国区以外）权益，CX11是一款在研的口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA），每日一次给药，有望为注射GLP-1类药物的患者提供更便捷的选择。
箕星代谢领域临床开发部高级副总裁梁波博士："FDA批准CX11用于2型糖尿病的临床试验申请，标志着箕星战略性地进入了针对庞大且不断增长的糖尿病治疗市场的临床开发，将公司的代谢疾病领域关注点从肥胖症扩展至全球最普遍的代谢疾病之一。通过突破注射制剂固有的局限性，我们的目标是重塑治疗范式，提供一种兼顾疗效与便捷性的口服小分子疗法。我们相信，这对于患者的长期依从性以及惠及更广泛的患者群体至关重要。"
关于箕星开展的CX11针对2型糖尿病的全球2期临床试验
这是一项2期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估CX11针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。该试验将设置六个组别：五个活性治疗组分别接受40毫克、80毫克、120毫克、160毫克、200毫克的CX11，以及一个安慰剂组。患者将接受为期24周的治疗，并在之后接受为期2周的随访观察。
关于CX11
CX11是一款在研的针对心血管代谢疾病的口服小分子GLP-1受体激动剂。2024年12月箕星从闻泰医药收购CX11除中国区以外的全球权益。CX11拥有媲美注射类GLP-1 RA药物减重疗效的潜力，而且凭借每日一次口服给药的便捷性、更好的耐受性，以及小分子药物更优的可扩展性和可及性，有望克服当前注射类GLP-1 RA的临床应用局限性。由闻泰医药开展的中国2期临床试验数据已显示其具有竞争力的减重效果以及良好的安全性和耐受性。目前，由箕星开展的美国2期临床试验以及由闻泰医药在中国开展的3期注册性临床试验均在推进中，以验证CX11成为一种全球领先的治疗肥胖和超重的口服疗法的潜力。
关于箕星
箕星是一家致力为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段的生物制药公司。公司在甄别、引进和开发针对已验证靶点及明确作用机制（MoA）的优质临床候选药物方面具备丰富经验和卓越往绩。箕星多元化的临床阶段产品管线有望重新定义治疗标准，解决当下多种心血管代谢疾病疗法的关键局限性。公司正在开发覆盖心血管代谢疾病领域的精选小分子化合物，核心产品包括治疗肥胖及超重、2型糖尿病患者的口服GLP-1受体激动剂CX11、治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的具有抗炎特性的新型溶栓药物JX10、以及治疗高血压的高选择性醛固酮合成酶抑制剂（ASI）JX09。