[美国新泽西州，2025年11月13日]– iView Therapeutics（以下简称“艾威药业”）今日宣布，其自主研发的眼科创新药IVIEW-1201D已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND 默许同意，开展用于治疗腺病毒结膜炎的关键的III期临床试验。这一里程碑标志着该药物在全球眼科腺病毒结膜炎治疗领域的研发正式迈入全球关键性临床验证阶段，为解决未被满足的临床需求迈出了关键一步。
聚焦未被满足需求：以创新药物填补市场空白
2025年，眼部感染治疗市场规模约为81亿美元，预计到2035年将增长至119亿美元，年复合增长率（CAGR）达3.9%。全球急性结膜炎市场规模2024年为42亿美元，预计到2031年将突破60亿美元大关。这主要得益于公众认知度提升和创新突破，特别是在病毒性结膜炎治疗领域。急性结膜炎（俗称“红眼病”）是全球范围内（包括美国、日本和欧洲）最常见的传染性眼部感染之一，其病原体包括细菌（革兰氏阳性菌和阴性菌）、肠道病毒，以及最常出现的多种腺病毒血清型，约80%的感染性结膜炎病例由病毒引起，其中65%-90%由腺病毒导致。病毒性结膜炎具有极强传染性，不仅会造成工作和学习时间损失，还会增加医疗成本并引发不必要的抗生素滥用风险。除了感染本身造成的直接损害，人体固有的免疫反应往往会过度攻击眼部脆弱组织，导致继发性炎症损伤，且常为不可逆性损伤。目前，FDA尚未批准用于治疗病毒结膜炎的眼科药物。
艾威药业自主研发的IVIEW-1201D主要成分聚维酮碘是一种广谱抗菌消毒剂，对病毒也有效。公司开发的IVIEW-1201已完成的临床II期研究表明，低浓度（如1.0%）的聚维酮碘眼用制剂能显著降低眼表病毒载量，缓解症状。基于IVIEW-1201的开发基础，公司升级迭代开发了IVIEW-1201D，由低浓度聚维酮碘（PVP -I）与二氟泼尼酯（DFBA）组成，用于急性结膜炎治疗。该复方制剂充分发挥了 PVP -I广谱抗菌、杀菌及抗病毒特性，同时结合二氟泼尼酯的强效抗炎作用——这种皮质类固醇药物在受体结合能力和眼部渗透性方面均优于地塞米松。该项目研发成功，将有望填补广谱治疗腺病毒感染结膜炎的市场空白。
III期研究设计：全球多中心验证临床价值
艾威药业此次获FDA默许IVIEW-1201D进行临床三期试验，将进一步验证药物的安全性和有效性，计划在全球多个国家和地区的约500例病毒性结膜炎患者中开展，重点评估IVIEW-1201D 混悬液和IVIEW-1201 PVP-I 溶液及 安慰剂相比较的有效性及安全性。
“从实验室的首次概念验证，到中美双报的临床策略，再到如今获得FDA III期IND默许，我们始终以‘为全球眼科患者带来幸福光感’为使命。此次获准进入临床三期关键性临床研究是IVIEW-1201D的重要突破。”IVIEW Therapeutics联合创始人、董事长兼首席执行官Bo Liang梁波博士表示，“目前，治疗腺病毒结膜炎在FDA尚未有批准任何药物。我们期待通过III期临床试验，为患者提供很好的治疗方案，最终填补这一临床需求的空白。”
关于•艾威药业
IVIEW Therapeutics公司是一家处于临床开发阶段的眼科创新药物研发公司。艾威药业（珠海横琴）有限公司是IVIEW Therapeutics Inc.中国全资子公司。公司致力于开发临床差异化产品，填补未满足临床需求的空白。公司专注于创新科学，新颖的作用机制和差异化的药物递送技术平台，开发能够提供具有潜在商业差异化优势的产品管线。公司创新的小分子和基因治疗产品管线组合涵盖感染性结膜炎、干眼症、近视眼、老花眼、青光眼等的创新一类和二类创新药。IVIEW Therapeutics艾威药业总部位于新泽西州克兰伯里，普林斯顿地区，拥有 11,045 平方英尺的实验室和办公空间。艾威药业（珠海横琴）有限公司位于广东珠海横琴粤澳深度合作区中医药产业园。