2025年11月24日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司” 6990.HK)宣布，公司自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合帕博利珠单抗(可瑞达®1，默沙东的PD-1单抗)一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung05)，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。
OptiTROP-Lung05是一项随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合疗法在PFS方面显示出显著统计学意义和临床意义的改善。基于研究结果，公司计划就提交芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请(sNDA)事宜与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通交流。
值得一提的是，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已在国内获批二线/三线治疗EGFR突变NSCLC，并在EGFR-TKI耐药肺癌人群中率先实现PFS与OS的双重获益，成为了全球首个相较含铂双药化疗在PFS和OS上均取得显著统计学与临床意义改善的ADC药物，相关研究成果已发表于国际知名期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal Of Medicine)、《英国医学杂志》(British Medical Journal)。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)正在中国及全球范围内开展10项针对肺癌的注册性临床研究，包括5项中国注册性研究，以及5项全球多中心III期研究。
关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®)
作为本公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。Sac-TMT采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。
截至目前，sac-TMT的3项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)、经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC以及经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。Sac-TMT是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。此外，sac-TMT用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)BC的新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。
目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动15项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导)。
*可瑞达®（帕博利珠单抗）为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。