2025年11月24日，中国上海及美国芝加哥——近日， 2025年第53界秋季免疫学会议（AIC 2025）在美国芝加哥举办，映恩生物（香港交易所股票代码：9606.HK）在会议上以口头报告形式公布了首创BDCA2靶向免疫调节抗体偶联药物（ADC）DB-2304的Ⅰ期随机对照研究（临床研究代码：NCT06625671，I/IIa期研究）数据。研究结果显示，DB-2304在健康受试者中整体安全耐受性良好，药代动力学（PK）特征呈线性，并可有效结合靶点，验证了其药理机制。
DB-2304是映恩生物基于其免疫调节型抗体偶联技术“DIMAC”平台完全自主研发的，拥有全球专利的首款针对自身免疫疾病的BDCA2 ADC新药，将在美国、澳大利亚、中国大陆及中国台湾地区同时开展临床试验。该I/IIa期临床研究的IIa期已启动，首位系统性红斑狼疮（SLE）患者已在美国顺利完成给药。
本次公布的Ⅰ期单次给药剂量递增研究按剂量将受试者分为5组（DB-2304剂量范围为1-20 mg/kg），并设置泼尼松组和安慰剂组作为对照，评估DB-2304的安全性、药代动力学和药效学特征。
本研究在澳大利亚共入组了50例健康受试者，各组间基线特征均衡。在PK方面，ADC、总抗体及载荷P2025在3–20 mg/kg剂量范围内暴露量呈近似剂量比例性增长，表现为典型的ADC线性药代动力学特征。在1–3 mg/kg低剂量组中，P2025的暴露量极低，显示连接子稳定性良好。DB-2304 ADC的半衰期约为10天，支持每4周一次的给药频率；初步群体药代动力学/受体占有率模型预测，在1 mg/kg Q4W剂量下可维持95%以上的BDCA2受体占有率。
安全性方面，DB-2304在健康受试者中安全性耐受性良好。所有报告的4起药物相关不良事件（TRAE）均为1级，未报告药物相关的严重不良事件。值得关注的机制相关安全性结果显示，DB-2304仅引起循环浆细胞样树突状细胞的短暂下降，提示其作用机制为功能性抑制，而非细胞清除，为药物安全性提供了有利的差异化特征。此外，DB-2304表现出剂量依赖性的下丘脑‑垂体‑肾上腺轴抑制作用，皮质醇AUC0-12hr相对于基线的变化程度低于10 mg泼尼松的影响；除最高剂量外，血清P1NP的抑制水平也显著低于10 mg泼尼松组，显示出更优的骨骼安全性。即使在此剂量下，该效应仍呈一过性，并于第二周末前完全恢复。
“DB-2304作为全球首个进入临床的靶向BDCA2的免疫调节ADC，其Ⅰ期健康受试者数据验证了我们基于生物学的药物设计理念，”映恩生物首席科学官兼美国总经理邱杨博士表示，“我们将加快推进该创新药在SLE及CLE患者中的临床开发进度，期待早日为自身免疫疾病治疗带来ADC新突破。”
关于映恩生物
映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在超过20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过2,700名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。